В НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи заявили, что завершили клинические испытания (КИ) новой вакцины от ротавирусной инфекции на детях от 9 месяцев до 6 лет, подтвердив ее эффективность и безопасность. Ожидается, что вакцину введут в гражданский оборот в 2026 году, пишут «Известия».
Заявку на регистрацию вакцины для использования в указанной возрастной группе в центре планируют подать в июне. Сейчас разработчики приступили к следующему этапу КИ – испытаниям препарата на пациентах в возрасте от 8 до 32 недель (это основная целевая группа для вакцинации).
«Для более старших детей мы подаем заявление на регистрацию в июне. А с окончанием клинического исследования на целевой группе обратимся в сентябре. Рассчитываем, что получим регистрацию для детей всех возрастов. Но когда это произойдет, зависит не только от нас. Центр экспертизы будет рассматривать заявку. Надеюсь, вакцина будет введена в гражданский оборот в 2026 году», – заявила в беседе с изданием руководитель лаборатории молекулярной диагностики центра Татьяна Гребенникова.
В центре пояснили, что препарат представляет собой шестивалентную вакцину, в ее состав входят шесть генотипов патогена. Она также защищает еще от двух генотипов с помощью перекрестного иммунитета. Таким образом, она эффективна против всех восьми генотипов ротавирусной инфекции, которые наиболее характерны для России.
По словам Гребенниковой, в Нацкалендарь прививок предполагается внести вакцинацию новым препаратом детей в возрасте от 8 до 32 недель. Не исключено, что для взрослых пациентов выпустят специальную версию.
Главный детский аллерголог-иммунолог Минздрава Московской области Андрей Продеус подчеркнул, что медикам необходима современная и безопасная вакцина от ротавируса. По его словам, существующие вакцины вводят детям между 2,5-3 и 6-8 месяцами, чтобы получить нужный эффект. «Новый препарат имеет больший диапазон, что очень важно», – отметил эксперт.
«Отсутствие современной российской вакцины от ротавируса было серьезным технологическим пробелом», – добавил научный сотрудник Института изучения старения Российского государственного научно-клинического центра РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России Михаил Болков. По его словам, вирусоподобные частицы могут проникнуть в клетку, но не могут сделать с ней ничего плохого, поэтому хорошо подходят для вакцины.
Минздрав России выдал разрешение НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи на испытания вакцины «Гам-VLP-рота» для профилактики ротавирусной инфекции в 2023 году. Сообщалось, что препарат на основе вирусоподобных частиц вводят внутримышечно, тогда как имеющиеся на тот момент на российском рынке вакцины против ротавирусной инфекции рассчитаны на пероральный прием (в виде капель).
