Формирование единого фармацевтического рынка ЕАЭС ‒ одно из основных условий развития индустрии. Пока наиболее емким остается российский сегмент единого рынка ЕАЭС, опережая другие по размеру и уровню потребления лекарственных средств. Вместе с тем, по мнению ряда исследователей, рынки России и Казахстана структурно развиваются в едином конкурентом поле: ключевым элементом является коммерческий сегмент, и все существенно зависит от импортируемых продуктов. Но есть и различия, о них ‒ в материале GxP News.

Открытие в 1885 году первого фармацевтического завода в Казахстане (Шымкент) считается точкой отсчета отечественной фармацевтики. Но, говоря объективно, еще в 90-х годах XX века доля местного производства составляла всего лишь 3%. Большинство крупных игроков фармрынка пришли в Казахстан в течение последних 25 лет, и рынок остается в значительной мере импортозависим.

Ранее руководство страны ставило перед Министерством здравоохранения (именно оно отвечает в Казахстане за состояние фармотрасли) амбициозную цель: к 2025 году увеличить до 50% долю отечественного производства на фармацевтическом рынке. Но за последние несколько лет роль казахстанской фарминдустрии на внутреннем рынке изменилась незначительно. В стране 97 фармпроизводителей, из них лишь 34 занимаются производством лекарственных средств, остальные 63 специализируются на выпуске изделий медицинского назначения.

Более того, Марина Дурманова, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК, считает, что в ближайшие годы возможно ухудшение и стагнация казахстанского фармпроизводства. Это связано с тем, что с 1 января 2026 года все производимые фармкомпаниями стран ‒ участниц ЕАЭС лекарства должны быть перерегистрированы с учетом требований и правил Евразийского союза. Все национальные регистрационные удостоверения после 2025 года будут аннулированы. «Это означает, что большая часть лекарственных средств, выпускаемых отечественными производителями, вынуждены будут покинуть рынок. Со всеми вытекающими последствиями», ‒ говорит Дурманова.

Пересмотр регуляторных требований

Рационализацией системы лекарственного обеспечения совместно с Министерством здравоохранения занимается ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения им. Салидат Каирбековой». Сегодня идет пересмотр ряда существующих законодательных актов, в первую очередь Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Цель нововведений – обеспечение оперативного доступа лекарственных препаратов на рынок и создание методологии формирования амбулаторного лекарственного обеспечения.

«Сейчас проводится работа именно по разработке информационных систем для того, чтобы формирование амбулаторного лекарственного обеспечения начиналось именно персонифицированно с уровня каждого пациента и с уровня каждого участка. Все необходимые работы были проведены, и ожидается пилотирование данной информационной системы. Кроме того, перечень амбулаторного лекарственного обеспечения сегодня содержит 420 МНН и 119 заболеваний и состояний. В этот перечень мы тоже сейчас вносим кардинальные изменения», ‒ говорит Гульнара Кулкаева, председатель правления РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения им. Салидат Каирбековой» МЗ РК.

Задача, которую пытается решить казахский регулятор, ‒ снять финансовую нагрузку с пациентов и увеличить их охват. Для этого необходимо определить критерии по включению и исключению нозологий лекарств в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения, приказ по  формированию которого сейчас находится на стадии создания. В этот приказ хотят включить нормативы, предусматривающие очередность поэтапного включения препаратов в амбулаторный перечень по мере финансирования.

Модель, которую для реализации этих нововведений, выбрал Казахстан, принадлежит Норвегии. Ее идеологическая основа – включение в лекарственные перечни и перечни нозологий заболеваний, которые ложатся тяжелым финансовым бременем на пациентов.

Согласно норвежской модели, перечень подразумевает несколько разделов, в которые войдут:

  • препараты, необходимые для лечения хронических заболеваний, которые назначаются для приема сроком более 3 месяцев;
  • препараты, назначаемые индивидуально, в тех случаях, если препараты первого ряда не работают;
  • препараты, применяемые при орфанных и инфекционных заболеваниях, которые также требуют возмещения из государственного бюджета.

«Если посмотреть опыт Норвегии, коллеги, то мы практически ему соответствуем, но есть и то, что мы не делаем. Это в первую очередь диалог с заявителем. У нас нет такой законодательной нормы, поэтому сейчас мы пытаемся ее вести», ‒ говорит Гульнара Кулкаева.

В проекте предусматривается исключение 32 нозологий, не влияющих на смертность и продолжительность жизни, с увеличением охвата обеспечения амбулаторным лекарственным обеспечением других хронических заболеваний, влияющих на смертность и продолжительность жизни.

Механизм сооплаты

С 2020 года в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» прописана норма по сооплате при приобретении лекарственных препаратов, но пока механизма его реализации нет.

С июля 2025 года в Астане начнется пилотный проект, для которого выбрано лекарственное обеспечение такого заболевания, как артериальная гипертензия. Выбор объясняется распространенностью гипертонии (на учете в Астане 106 088 человек) и высоким процентом покупки лекарственных препаратов за счет самих пациентов.

Как это будет реализовано на практике? Пациент будет иметь право получить по рецепту в розничной аптеке лекарственный препарат: бесплатно или же с возможностью сооплаты в случае, если ему нужен аналог этого лекарства. Ожидаемый Минздравом РК эффект от внедрения сооплаты – снижение финансовой нагрузки на систему здравоохранения с одной стороны, с другой – стимул для ответственного использования этой возможности пациентом.

Если говорить о возможных рисках внедрения сооплаты, это в первую очередь снижение доли препаратов отечественных производителей. Такие риски тоже оговаривались, но при этом никто не запрещает, и сегодня очень много пациентов, которые выбирают товар отечественных производителей. На первое место могут выйти препараты производителей, активизировавших маркетинговую политику.

Единый дистрибьютор

В 2009 году постановлением Правительства Республики Казахстан была создана компания «СК-Фармация», которая является единым дистрибьютором по закупу лекарств и медизделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). Она занимается закупом и поставками лекарств исключительно для бесплатного лекарственного обеспечения в рамках гарантий государства. (Обеспечение аптечной розницы не относится к деятельности дистрибьютора.)

Регулятор утверждал, что централизация минимизирует коррупционные риски и за счет объема закупок позволит получать большие скидки у производителей. За время существования компании она неоднократно оказывалась замешанной в коррупционных скандалах, а ее руководящий состав переживал кадровые пертурбации. И хотя антикоррупционная служба при совместной проверке с Минздравом выявляла серьезные риски коррупции, «СК-Фармация» по-прежнему остается единым дистрибьютором.

В основу создания «СК-Фармации» был положен малайзийский опыт. Изначально подразумевалось, что, как и в Малайзии, препараты будут доставляться до места назначения в течение нескольких суток. Но процессы, позволяющие это сделать, в Казахстане сильно бюрократизированные, поэтому пациенты довольно часто не получают терапию своевременно.

Как формируется предельная цена

Основной закон, который регулирует ценообразование, – это Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». На практике процесс происходит следующим образом: заключается договор с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС), затем заявитель (производитель) подает заявку, которая рассматривается экспертами. При положительном решении выдается заключение, а затем под каждый конкретный проект формируются предельные цены. Затем бумаги уходят в уполномоченный орган Министерства здравоохранения ‒ для того чтобы они были согласованы с Агентством по защите и развитию конкуренции, и затем уже Министерство здравоохранения утверждает предельные цены.

С 2025 года в правилах госзакупок произошли изменения. Если ранее схема ценообразования для иностранных производителей включала сравнение с ценой в инвойсе и подтверждение ее таможенной декларацией и ценами в референтных странах (в список референтных стран входило 16 государств); если речь шла о препаратах, которые закупаются в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП), то его цена сравнивалась с максимальным и с трехминимальным значением. Если препараты предназначались для оптово-розничной реализации, то цена сравнивалась со средним значением в референтных странах. Цена производителя не должна была превышать значения в инвойсе, в контракте и в референтах странах. Далее на цену влияли расходы на таможенное оформление, логистику, оценку качества и маркетинг для оптово-розничного сегмента. К зарегистрированной цене добавлялись наценки по регрессивной шкале, которые утверждены правилами от оптовой наценки, розничной и наценки в рамках ГОБМП.

Сейчас в Казахстане внедрена новая схема ценообразования, из которой исключены названные расходы. Изменена оптовая наценка с 20 до 25%. Розничная наценка с 55% снижена до 30%.

Также цена на препарат отечественного производителя сравнивается со средним значением цен иностранных производителей, количество референтных стран снизилось, сейчас их 10.

Кроме того, в 2026 году планируется дорегулирование цен в оптово-розничном сегменте. Уже подготовлен перечень препаратов, подлежащих государственному регулированию, из которого исключены все безрецептурные препараты.