Минздрав РФ предлагает внести поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые, в частности, предусматривают введение дополнительной экспертизы для образцов лекарств, поступающих в Россию для проведения клинических испытаний. Как опасаются в Ассоциации организаций по проведению клинических испытаний, эта мера приведет к затягиванию и без того длинных сроков, которые требуются, чтобы начать клинические испытания в России.
Проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации», появился на сайте Минздрава на этой неделе. Он предполагает внесение целого ряда изменений. Одно из главных касается поправок в статью 39 этого закона.
Если поправка будет принята, то для получения разрешения на проведение клинических исследований заявителю нужно будет сначала отправить партию незарегистрированных лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы. Кроме того, за проведение этой экспертизы заявителю придется заплатить пошлину. Сроки проведение экспертизы и ее стоимость в законе не оговариваются.
Сроки, когда законопроект будет внесен правительством в Госдуму, пока не определены.
В ИНТЕРЕСАХ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Как говорится в пояснительном письме за подписью главы департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елены Максимкиной, имеющемся в распоряжении РИА Новости, введение экспертизы образцов лекарственных препаратов предусматривается «в целях защиты пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях», а также для «усиления контроля за качеством лекарственных препаратов». По словам Максимкиной, Минздрав неоднократно получал от пациентов и пациентских организаций жалобы на качества препаратов, поступающих в Россию для исследований.
Как поясняет Максимкина, Россия до сих пор не вступила в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – международная система взаимного контроля качества производимых лекарств). Соответственно, Россия не может инспектировать фармацевтические производства в других странах с целью их соответствия GMP (международный стандарт GMP, Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика» — система норм, правил и указаний в отношении производства ряда лекарств и продуктов).
В то же время «отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года – это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», напоминает Елена Максимкина в своем письме.
В ИНТЕРЕСАХ БИЗНЕСА
Но организаторы клинических испытаний переживают, что новая мера затянет и без того долгие сроки, которые требуются, чтобы начать испытания нового препарата в России. Это, во-первых, затягивает сроки поступления новых лекарств на рынки России, во-вторых, ставит под вопрос вообще участие России в конкурентном рынке испытания новых лекарств.
По словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим испытаниям Светланы Завидовой, уже сейчас средний срок запуска нового препарата в клиническое испытание в Европе составляет 60 дней, а в России – 320 дней. Между тем крупные западные производители заинтересованы в том, чтобы испытания начинались примерно в одно время в разных странах, а результаты испытаний появлялись одновременно.
«Новая мера грозит поставить под сомнения позиции России на рынке клинических испытаний. Нам эта мера кажется нелогичной, потому что ни один разработчик лекарств, заинтересованный в том, чтобы успешно пройти испытания, не будет отправлять в Россию некачественные образцы», — сказала она РИА Новости.
Сейчас рынок клинических испытаний оценивается в России в 200 миллионов долларов в год.
Источник: 1prime.ru
