19 и 20 февраля 2013 года в Москве компания FAVEA провела семинар-практикум на тему «Валидация, квалификация и анализ рисков».
В семинаре приняли участие руководители и специалисты службы обеспечения качества, руководители отдела инженерного обеспечения, инженеры по валидации.
В рамках данного семинара, слушатели были ознакомлены с современными требованиями GMP к фармацевтическому производству и валидации. Акцент был сделан на сопоставление проекта «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» от 29 декабря 2012 г, разработанного Минпромторгом РФ с требованиями GMP EC.
Темы: «Квалификация чистых помещений», «Система подготовки, хранения и распределения воды очищенной» были рассмотрены на практических примерах. Практическая часть вызвала огромный интерес участников семинара, поскольку существует дефицит таких рекомендаций. Слушателей интересовало: Как провести тот или иной вид испытаний? Как измерить параметры работы оборудования и систем? Какие критерии приемлемости необходимо установить для подтверждения соответствия?
На второй день занятий специалисты изучали подходы и методологию проведения анализа рисков для качества лекарственных средств. Данный материал был закреплен на практических примерах проведения анализа рисков.
Частью программы второго дня занятий была также демонстрация возможностей систем измерения для целей валидации с помощью оборудования компании ELLAB.
В заключение эксперты компании FAVEA выступили с презентацией об ассоциации ISPE и предложением открыть филиал в России и Украине. Ассоциация ISPE стремится к улучшению образовательной и технической информированности своих членов через форумы, чтобы обмениваться идеями и практическим опытом. Все участники семинара смогли заполнить анкету заинтересованности в будущем членстве в этой организации.
Заполнить анкету заинтересованности можно на сайте компании favea.org
По окончании участники получили сертификаты о прохождении обучения.
Отзывы участников семинара:
Аржиловская Е.К. ООО «Изварино Фарма»:
«Хорошо организованный семинар. Высококвалифицированные лекторы с большим опытом работы. Отличная подборка материала, а также наличие ссылок на документацию со всеми изменениями, используемая для проведения квалификации/валидации (рекомендуемая и нормативная)
Кузнецова М.А. ООО «Лабмедфармресурс»:
«Замечательный семинар. Освещены были как теоретические, так и практические вопросы. Интересные лекторы. Хорошая организация семинара. Буду обязательно посещать семинары компании FAVEA! Заинтересовала организация ISPE. Думаю, что буду ее участником.»
Семакин Ф.Н. ООО «Фармацевтический завод иммунных лекарственных средств»:
«Семинар проходил в форме диалога. Обсуждались актуальные темы. Рассматривались конкретные узконаправленные вопросы, в частности организация работ на производстве, надлежащем проведении валидации и т.д.»
Вертяев С.Н. ООО» Фармацевтическая компания «Здоровье»:
«Очень понравилась: организация, внешнее объяснение (разъяснение) возникших вопросов. Очень интересно и доступно донесён материал данного семинара. Все было супер!»
Компания FAVEA приглашает посетить следующий семинар-практикум на тему «Термическая стерилизация и валидация», который пройдет в Москве 20-21 марта 2013 года.
Подробную информацию и программу семинара Вы найдете на сайте Учебного центра компании favea-center.ru
Пресс-центр компании FAVEA
