— Почему так много лекарств не получили подтверждение сертификата?
— Думаю, со временем список препаратов, которые нельзя ввозить в Украину, сократится. Сейчас под запрет попали лекарства двух видов: те, что действительно не соответствуют принятым в Украине требованиям GMP, и те, которым еще либо не выданы сертификаты, либо чьи западные сертификаты еще не прошли процедуру подтверждения.
— Означает ли это, что до сих пор в страну ввозились некачественные препараты?
— Нет, просто Гослекслужба расширила и усложнила требования к подтверждению их качества. Большинство западных компаний нормально относятся к этой ситуации, поскольку сами давно соответствуют международным требованиям GMP. Однако их не устраивают те бюрократические сложности, с которыми они столкнулись при подтверждении своих сертификатов в Украине.
— О каких сложностях идет речь?
— Проблема в резком переходе от одной системы подтверждения качества к другой. Когда осенью 2012 года выяснилось, что с 1 января в Украину нельзя будет ввозить лекарства без полученного от Гослекслужбы документа, последняя просто не успевала обрабатывать поступающие заявки. Увы, в этот период многим международным компаниям либо задерживали выдачу подтверждений, либо отказали в подтверждении по формальным признакам — из-за отсутствия того или иного документа. Транснациональным компаниям, имеющим несколько десятков производственных площадок, дополнительные запросы, естественно, увеличивали срок прохождения процедуры. Но с 8 февраля, когда начал действовать приказ МОЗ, принятый 27 декабря прошлого года, прохождение подтверждения значительно упростилось. Более того, многие документы требовать перестали.
— Как проходил диалог с властями?
— Вначале ассоциации западных производителей и ведомство договорились, что новые требования вступят в силу 1 июля 2013 года. Затем эту дату неожиданно перенесли на более ранний срок. Поэтому возник риск того, что препараты, которые не имеют аналогов в Украине, не успеют получить подтверждение сертификатов.
— Почему в правительстве не утвердили дату 1 июля 2013 года, если даже в Гослекслужбе говорили о том, что им потребуется больше времени?
— По моему мнению, одна из причин может заключаться в желании поддержать отечественного производителя, который бы получил возможность нарастить долю рынка за счет выпуска сомнительных импортных препаратов, которые как минимум на полгода ушли бы с рынка. К сожалению, под одну гребенку попадали также и лекарства ответственных производителей.
— Повлияет ли введение лицензирования импорта лекарств на расстановку сил между западными и отечественными производителями?
