Первые отечественные противовирусные вакцины Kazfluvac и Refluvac получены в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности Министерства образования и науки Республики Казахстан. Доклинические испытания данных вакцин проводились в Казахстане и России, сообщает пресс-служба МОН РК.
В апреле 2013 года впервые в Казахстане в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК зарегистрированы новые противовирусные вакцины Kazfluvac и Refluvac.
Вакцины Kazfluvac для профилактики высокопатогенного гриппа А/H5N1 («птичий грипп») и Refluvacдля профилактики пандемического гриппа А/H1N1 («свиной грипп»)являются первыми отечественными противовирусными вакцинами, разработанными в Казахстане.
Доклинические испытания данных вакцин проводились на базах организаций Республики Казахстан (Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК) и Российской Федерации (НИИ гриппа СЗО РАМН, Институт токсикологии ФМБА, Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия).
Клинические испытания первой и второй фазы проводились на базах НИИ гриппа СЗО РАМН и НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН. Результаты клинических испытаний показали, что оба препарата обладают выраженной иммуногенностью, соответствующей европейским требованиям СРМР ЕМЕА и критериям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также хорошей переносимостью, низкой реактогенностью и безопасностью.
Отличительной особенностью отечественных технологий в сравнении с зарубежными аналогами является их технологичность и экономичность, так как они не требуют применения дорогостоящего оборудования и максимально упрощенным методом очистки и концентрирования. В качестве основы вакцины использованы рекомбинантные штаммы, полученные на основе обратной генетики и актуальных для Казахстана штаммов гриппа. На разработанные технологии имеются 5 патентов.
– Промышленный выпуск отечественных вакцин Kazfluvac и Refluvac планируется наладить на биофармацевтическом заводе, соответствующего стандартам GMP. В случае пандемии гриппа реализация вакцин позволит полностью покрыть потребности Казахстана и других стран Центральной Азии. Отечественная технология изготовления вакцин против гриппа позволяет получить полную независимость от иностранных производителей вакцин, которые в случае пандемии гриппа в первую очередь будут обеспечивать потребности своих стран,– отметил директор НИИ проблем биологической безопасности МОН РК Сансызбай Абылай Рысбайулы.
Источник: www.zakon.kz
