Цель поправок — изменить действующий закон, который установил массу барьеров на входе лекарств на рынок, привел к серьезным проблемам для производителей и пациентов, затормозил развитие фармацевтического рынка, создал условия для разрушения единой целостной системы надзора за обращением лекарственных средств. Однако новая редакция закона, предложенная минздравом, не только не исправляет, но, на наш взгляд, частично усугубляет ситуацию.
Одной из самых ожидаемых отраслью поправок является введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Отсутствие в законодательстве этого понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости сегодня позволяет государственным заказчикам создавать барьеры для входа на рынок большого количества препаратов-копий (дженериков), преимущественно российского производства, а также ведет к ущемлению прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарства.
В ходе работы над поправками мы предлагали признавать взаимозаменяемыми не только препараты химического синтеза, но и биологического происхождения. В проекте поправок минздрав, с одной стороны, закрепляет возможность взаимозаменяемости биотехнологических лекарственных средств, но с другой — предлагает формулировки, которые содержат трудновыполнимые и явно спорные условия. Так, для воспроизведенных лекарственных препаратов, не являющихся биологическими, требуется доказательство терапевтической эквивалентности, что не отвечает ни международной практике, ни научному подходу. Например, для признания взаимозаменяемыми твердых форм воспроизведенных препаратов считается достаточным исследование их биоэквивалентности. Терапевтическую же эквивалентность доказать очень сложно, особенно в отсутствие нормативной базы. Неоправданно высокой становится роль субъективного фактора — суждения эксперта. Мы предлагаем следующую концепцию: биоаналог должен доказывать свою терапевтическую эквивалентность, а препарат химической природы — только биоэквивалентность.
В качестве одного из критериев взаимозаменяемости минздрав предлагает одинаковый количественный и качественный состав действующих веществ. Но если для препаратов химического синтеза это осуществимо, то для биопрепаратов воспроизвести одинаковый набор клеток невозможно в принципе. В результате предлагаемое минздравом определение взаимозаменяемого препарата лишь формально признает взаимозаменяемость воспроизведенных лекарств (дженериков) и биоаналогов, но фактически это признание не будет работать ни для тех, ни для других. Само понятие «взаимозаменяемость» вводится с целью продвижения дженериков, из которых состоит большая часть фармрынка любой развитой страны мира, и прежде всего его государственный сегмент. Редакция, предлагаемая минздравом, бьет по дженерикам, а значит, по стоимости и доступности лекарств для населения. И здесь не поможет административное регулирование цен. В результате закон создаст невыносимые условия как для компаний — производителей дженериков, так и для отечественных компаний, занимающихся разработкой инновационных биопрепаратов, так как они никогда не докажут их взаимозаменяемость по отношению к иностранному оригинальному препарату. В конечном итоге это скажется не только на прибыли производителя, но и на здоровье и кошельке потребителя. Не учтены и наши поправки по ускоренной регистрации дженериков, что также отразится на темпе вывода воспроизведенных препаратов на рынок.
Пациенты могут пострадать и в том случае, если будет принята предложенная минздравом поправка о сохранении этической экспертизы документов для регистрации орфанных (редких) препаратов. Разработчики законопроекта заявляют, что ее цель — определение того, является ли препарат орфанным, при его государственной регистрации. Однако раскрывают определение орфанного препарата через понятие «редкие (орфанные) заболевания», которое предусматривает отнесение лекарственного препарата к данной категории по формальному признаку. Введение этической экспертизы документов при регистрации орфанных препаратов, призванной выяснить то, что уже определено, лишь усложнит процедуру регистрации и создаст препятствия на их пути к пациенту. Мы же настаиваем на ее облегчении, чтобы сократить время ожидания пациентом адекватного лечения и стимулировать фармкомпании к регистрации подобных жизненно необходимых больным лекарств, объемы поставок которых в силу их специфики невелики.
Законопроект предлагает также проведение фармэкспертизы образцов лекарственных средств для получения разрешения на клинические исследования. Однако предложенная им процедура сделает проведение фармэкспертизы для инновационных препаратов технически невозможным, поскольку методы контроля качества утверждаются при регистрации, то есть после завершения клинических исследований, до которых препарат не будет допущен, если не пройдет фармэкспертизу. А экспертиза уже зарегистрированных препаратов и дженериков значительно увеличит сроки получения разрешений, что также затормозит вывод препарата на рынок. Во всем мире разрешения на клинические исследования выдаются на основе анализа документации. Мы же опять изобретаем велосипед с квадратными колесами.
Не в первый раз минздрав предлагает и некорректное определение воспроизведенного лекарственного средства (дженерика), несмотря на то, что эксперты неоднократно обращали внимание на негативные последствия, к которым это может привести. Он определяет дженерик как лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарство, и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство. Однако под обращением российское законодательство понимает полный цикл жизни лекарственного препарата, начиная с разработки и заканчивая его уничтожением. Во всем мире до истечения срока действия патента на оригинальный препарат закон ограничивает производство и реализацию дженериков, но никак не разработку аналога. Срок действия патента на оригинальный препарат составляет 17-25 лет. Именно столько пациенты ждут появления более дешевых препаратов-копий. За это время производитель дженериков успевает подготовиться: разработать аналог, провести доклинические и клинические исследования, собрать необходимые документы, даже зарегистрировать препарат. И как только срок действия патента закончится, ему лишь остается запустить лекарство в производство. Поправка же лишает производителя права на разработку дженерика до истечения срока действия патента, вновь усложняя и удлиняя процесс доступа пациентов к более дешевым лекарствам-копиям.
Автор: Виктор Дмитриев
Источник: Российская газета
