Недавно в мире биоаналогов произошло знаковое событие. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению первые биоаналоги препарата Remicade компании Johnson&Johnson, разработанные биотехнологическими компаниями Celltrion и Hospira. Воодушевленные этим событием аналитики составили рейтинг лекарственных препаратов биологического происхождения, которым в наибольшей степени грозит конкуренция со стороны разработчиков биоаналогов (табл.).
Из рейтинга следует, что самой популярной мишенью для разработчиков биоаналогов является препарат Rituxan компаний Biogen Idec и Genentech. В настоящее время на разных стадиях доклинических или клинических исследований находятся 22 аналога этого препарата.
В 2012 г. объем продаж Rituxan составил около 6,5 млрд долл. США. Европейский патент на препарат истекает уже в 2013 г., американский – в 2015 г. Среди разработчиков аналогов Rituxan такие тяжеловесы мировой фарминдустрии, как Pfizer и Merck&Co.
Таблица. TOP10 биопрепаратов по популярности у разработчиков аналогов
|
№ |
Биопрепарат |
Объем продаж в 2012 г., млрд долл. США |
Количество разрабатываемых биоаналогов |
|
1. |
Rituxan/Mabthera |
6,45 |
22 |
|
2. |
Enbrel |
7,97 |
17 |
|
3. |
Neupogen |
1,26 |
14 |
|
4. |
Neulasta |
4,09 |
12 |
|
5. |
Epogen |
3,40 |
10 |
|
6. |
Herceptin |
6,15 |
9 |
|
7. |
Avastin |
5,54 |
8 |
|
8. |
Aranesp |
2,70 |
7 |
|
9. |
Humira |
9,26 |
7 |
|
10. |
NovoSeven |
1,54 |
5 |
Источник: FirstWord Pharma
Вторым по популярности у разработчиков биоаналогов является препарат Enbrel (17 аналогов в разработке). Объем продаж препарата в 2012 г. составил около 8 млрд долл. Срок действия патента на Enbrel на территории ЕС завершается в 2016 г. В США препарат защищен «подводным патентом» (англ. submarine patent – патент, остающийся «в тени» до момента реализации) до 2028 г. К разработке биоаналога Enbrel приступили компании Sandoz (дженериковое подразделение Novartis) и Daiichi Sankyo.
Еще одним привлекательным объектом для разработчиков биоаналогов стал препарат Herceptin (9 биоаналогов в разработке). Pfizer проводит I фазу клинических испытаний аналога. Сроки действия патентов в Европе и США истекают в 2014/2015 гг. и 2019 г. соответственно. Производитель оригинального препарата компания Roche уже приступила к выводу на рынки инновационных препаратов Kadcyla и Perjeta, призванных заменить Herceptin.
Удивляет, что у самого продаваемого в мире биопрепарата Humira компании AbbVie ( в 2012 г. объем продаж составил 9,3 млрд долл. США) не так уж много аналогов в разработке по сравнению с другими препаратами – всего семь. Препарат теряет патентную защиту в ЕС в 2018 г., в США – в 2016 г. У разработчиков биоаналогов остается не так уж много времени на вывод своих препаратов на рынки. В июне 2013 г. Pfizer приступил к I фазе клинических испытаний аналога. Компания планирует набрать 210 участников в Европе и США. Свой аналог Humira разрабатывает и Boehringer Ingelheim. В 2012 г. компания завершила I фазу клинических испытаний.
Автор: Илья Дугин
Источник: ФВ
