17-20 июня в Севастополе прошла IV Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств». Сегодня эту конференцию без преувеличения можно назвать наиболее значимым профессиональным событием для специалистов в области качества, работающих на фармацевтических предприятиях всего постсоветского пространства.
Конференция 2013 года в цифрах:
- 142 участника;
- 12 стран (Украина, Россия, Грузия, Беларусь, Молдова, Казахстан, Узбекистан, Эстония, Чехия, Польша, Хорватия, Великобритания);
- 18 докладов;
- 3 мастер-класса;
- 3 публичных интервью;
- 70% участников подтвердили свое намерение принять участие в пятой конференции 2014 года
Конференция прошла только в четвертый раз, но, несмотря, на свою молодость, мероприятие производит впечатление состоявшейся площадки, хозяевами которой являются специалисты по качеству. Они сами определяют темы для обсуждения, сами готовят доклады, поднимают актуальные проблемы и сообща вырабатывают пути их решения. Эта конференция стала ключевой площадкой для знакомств, диалога, обогащения новыми знаниям и обмена опытом среди профессионалов отрасли: директоров по качеству, специалистов ООК и ОКК предприятий-лидеров фармацевтического рынка, экспертов консалтинговых и инжиниринговых компаний. Это подтверждает и статистика: в этом году количество участников увеличилось на 76%. При этом на 15% увеличилось присутствие первых руководителей и собственников фармацевтических предприятий.
Организатором конференции выступает Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц при поддержке Группы компаний ВИАЛЕК. Активную поддержку в проведении конференции оказывают и известные компании ИНТЕРФАРМТЕХНОЛОГИЯ, СCS Services, ZETA, Agilent Technologies, FAVEA, Аналитэксперт и BMT UA.
Организаторы традиционно подготовили насыщенную деловую программу. В этом году она включала интересные, полезные и можно сказать даже уникальные с профессиональной точки зрения доклады, мастер-классы, публичные интервью и круглые столы.
Пленарные заседания
Программа четвертой конференции включала 18 докладов. Основными вопросами, представленными в докладах, стали рекомендации, касающиеся практических аспектов внедрения GMP, прохождения инспекций, применения инструментов управления рисками, возможности использования MS Excel для прикладных задач в обеспечении качества:
— Десять обязательных шагов к успешной инспекции FDA (Сани Петерлиц, Supera KVALITETA);
— Тринадцать вредных советов по внедрению GMP (Ирина А. Осмоловская, Р-ФАРМ);
— Точка невозврата. Как уйти от компромиссов в вопросах качества (Светлана И. Скорик, ПОЛИСАН);
— Создание библиотеки дефектов для организации визуального контроля качества продукции (Надежда В. Люлина, ФАРМАПАРК);
— Переход к GMP: организация входного контроля на фармацевтических предприятиях с использованием портативных Раман и БИК анализаторов Thermo» (Мария П. Румянцева, CCS Services);
— Применение инструментов управления рисками при рассмотрении претензий (Анджей Шарманский, Польша);
— Установление контроля над рисками для качества начиная с разработки проектных решений (Петр В. Шотурма, FAVEA Group);
— Практические вопросы расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы спецификации (OOS) (Ирина В. Филимонова, АКРИХИН);
— Качество как результат инжиниринга (Алексей А. Моисеев, ZETA);
— Специализированное оборудование для контроля качества твердых лекарственных форм (Михаил Ю. Лебедев, АНАЛИТЭКСПЕРТ);
— Секреты использования MS Excel для обеспечения качества лекарственных средств (Михаил А. Музыкин, ПОЛИСАН);
— Практические вопросы валидации электронных таблиц в формате Excel (Виктор М. Моисеев, БЕРЛИН-ФАРМА);
— Применение металлодетекторов в фармацевтической индустрии и гибкие возможности их интеграции в производство (Джон Гиллс, LOCK Inspection System);
— Управление рисками на этапе становления системы качества (Светлана В. Шабалова, НАНОЛЕК).
Отдельное внимание было уделено развитию фармацевтического рынка в отдельных регионах (ЕС, Украина и Центральная Азия):
— Развитие фармацевтической индустрии и меры государственной поддержки в Республике Казахстан (Ольга С. Баимбетова, PharmReview);
— Состояние GMP в фармацевтической промышленности Республики Узбекистан (Исматджан К. Азизов, МЗ Республики Узбекистан);
— Регуляторные вопросы фармацевтического бизнеса в Украине. Куда могут завести частые изменения? (Илья П. Костин, партнёр юридической компании «Правовой Альянс», адвокат, патентный поверенный Украины);
— Обзор новой версии европейских правил GDP версии 2013 года (Александр В. Александров, Группа компаний ВИАЛЕК).
Все без исключения доклады вызвали большой интерес у слушателей, было заметно, что докладчики приложили немалые усилия по передаче своих знаний и опыта коллегам. И вполне закономерно, что каждый доклад вызывал вопросы и оживленную полемику.
Мастер-классы
В этом году все мастер-классы не только были посвящены важным вопросам, но и прошли в творческом «задоре» и еще долго обсуждались в кулуарах.
Мастер-класс Степана С. Артемченко (ВИОЛА) был посвящен теме «Принуждение к качеству — Опыт работы с китайскими поставщиками оборудования». Несмотря на то, что спикер не смог покинуть «свой пост», организаторам удалось обеспечить телемост с прямой трансляцией из Китая.
Столь же захватывающей стала оригинальная деловая игра, подготовленная Ольгой В. Маклаковой (TAKEDA). Формат деловой игры «Инструментарий обеспечения качества. Решение проблемы, определение основной причины» был направлен на продуктивное использование инструментов поиска, определения и анализа причин возникающих несоответствий. После игры участники ещё несколько дней спорили о причинах и следствиях проблемы избавления частных домов от «кротов, которые портят внешний вид газона».
В свою очередь, Александр В. Александров (Группа компаний ВИАЛЕК) провел анализ проблемных норм действующего законодательства в отношении Уполномоченных Лиц на примере Украины и Российской Федерации, и предложил на суд участников «правила выживания» и тактику самообороны для Уполномоченного Лица, работающего на отечественных предприятиях, проводя параллели с героями известной сказки «Красная шапочка».
Публичные интервью
Впервые на конференции были организованы публичные интервью с известными профессионалами своего дела:
— Натела А. Карухнишвили, Директор по качеству АВЕРСИ-РАЦИОНАЛ;
— Ирина А. Брагинская, руководитель службы качества и Татьяна Л. Александрова, Директор по производству БЕРЛИН-ФАРМА и
— Елена В. Лифанова, Директор по персоналу ПЕТРОВАКС-ФАРМ.
В ходе интервью спикерам пришлось ответить на острые вопросы главных редакторов лидирующих отраслевых изданий и активных участников конференции, например:
— Каких компетенций, на Ваш взгляд, не хватает специалистам по качеству?
— Какие инструменты Вами используются для отстаиванию своей точки зрения?
— Как Вы удерживаете высококвалифицированных специалистов?
— Что разочаровывает в GMP?
Новый формат публичного общения с профессионалами своего дела пришелся по душе всем участникам.
Круглые столы
В ходе круглого стола «GMP-инспекция. Классификация несоответствий и оценка эффективности САРА» участникам был представлен проект проведения первого тура профессионального тестирования Отделов обеспечения качества, который будет направлен на выявление системных ошибок при ранжировании несоответствий и выборе эффективных корректирующих и предупреждающих действий (САРА).
Фармацевтический Олимп
В рамках четвертой конференции состоялось вручение первой премии «Фармацевтический олимп». Победителями в номинациях стали:
1. Хранитель традиций (Мария И. Глушак, БХФЗ);
2. Идеальный руководитель (Малхаз Н. Куртанидзе, АВЕРСИ-РАЦИОНАЛ);
3. Высший пилотаж (Ольга Н. Алексейчук, ФАРМАК);
4. Открытие года (Ольга И. Головкина, ОРТАТ);
5. Лидер перемен (Ольга В. Маклакова, ТАКЕДА);
6. Стойкий оловянный солдатик (Игорь М. Тимонин, ФАРМАПАРК).
Анонс пятой конференции (2014)
Пятая конференция состоится с 16 по 19 июня 2014 года в Крыму. В следующем году сохранятся традиции. Будут острые темы и прекрасные докладчики. Организаторы намерены и далее продолжить работу над улучшением качества докладов и дисциплины докладчиков. Сохранится формат предварительной оценки докладов с двумя рецензентами, заинтересованными в качестве, зрелищности и полезности презентации в целом. Сохранится приверженность к конструктивному обсуждению актуальных проблем в таком же объективном, профессиональном и разностороннем, но, главное искренне-неформальном формате. Особое внимание будет уделено ожидаемым в 2013-2014 гг. изменениям в европейских правилах GMP и прикладным (но спорным!) вопросам поддержания соответствия GMP/GDP. Именно поэтому уже сегодня всем специалистам фармацевтической отрасли необходимо готовиться к четырем ненормированным рабочим дням в июне 2014 года. В остальном все останется по-прежнему: «Море интересных людей с морем интересных идей на берегу Черного моря!».
Дополнительная информация о конференции:
Детали конференции этого года, доклады, события и фотографии за 2010-2013 годы можно найти на официальном сайте конференции www.pharm-quality.org и на странице в Facebook www.facebook.com/qp.association
