Pfizer получил европейское одобрение расширения показаний для вакцины «Превенар 13» для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет.
Компания Pfizer объявила о том, что в Европе одобрено расширение показаний для конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар 13» (пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина [13-валентная, абсорбированная]). Теперь она также может использоваться для активной иммунизации населения в возрасте от 18 до 49 лет с целью предотвращения инвазивной пневмококковой инфекции, вызванной бактериями Streptococcus pneumoniae[1]. «Превенар 13», ранее одобренный в Европе для применения у детей и подростков в возрасте от 6 недель до 17 лет, а также у взрослых в возрасте от 50 лет и старше, сегодня является единственной пневмококковой вакциной в ЕС, предотвращающей инвазивные заболевания (ИЗ) у пациентов всех возрастов[2]. Европейская комиссия первой одобрила «Превенар 13» в качестве средства, защищающего от ИЗ на всех жизненных этапах.
«Превенар 13» уже используется миллионами людей во всем мире, и полученное нами в Европе одобрение расширенных показаний доказывает приверженность Pfizer созданию инновационных лекарств, которые помогают предотвращать серьезные, а иногда и смертельные заболевания в любой период жизни», — отметил доктор Эмилио Эмини, главный научный советник подразделения вакцин компании Pfizer.
Решение Европейской комиссии было принято после изучения данных III фазы клинического исследования в популяции здоровых взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет2. Исследование, объединившее все первичные и вторичные цели, показало, что «Превенар 13» обладает одинаковой иммуногенностью как для возрастной группы 18-49 лет, так и для группы 60-64 года, что подтвердили данные, собранные через месяц после проведения вакцинации2. Помимо этого, вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость в целом2.
«В связи с возрастающим риском заболеваемости пневмококковой инфекцией взрослые в возрасте от 18 до 49 лет с определенными сопутствующими заболеваниями выиграют от возможности иммунизации вакциной “Превенар 13”», — заявил доктор Луис Жодар, вице-президент, Глобальная медицинская группа развития, Вакцины, Pfizer. – Pfizer будет продолжать сотрудничество с органами здравоохранения во всем мире для того, чтобы найти возможность обеспечения вакциной тех, кто подвержен риску развития данного заболевания».
«Превенар 13» впервые появился на европейском рынке в декабре 2009 и предназначался для вакцинации новорожденных и маленьких детей. Сегодня эти показания одобрены в более чем 120 странах мира, включая Россию, а в более чем 80 странах вакцина используется для иммунизации взрослых от 50 лет и старше.
[1] Pfizer Data on File (DOF). DRAFT Prevenar 13 Global Summary of Product Characteristics (SmPC).
[2] Pfizer Data on File (DOF). Bryant K., Frenck, R., et al. ECCMID Draft Abstract. ePoster 736. Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults aged 18–49 years, na?ve to 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. April 28, 2013.
