Качество лекарственных средств является важнейшей составляющей индустрии фармацевтического производства, поскольку от этого зависят жизнь и здоровье пациентов. Следует отметить, что контроль качества производителем — это, безусловно, ключевой, но не единственный этап обеспечения надлежащего качества лекарственного средства, поскольку после этого препарату еще предстоит преодолеть неблизкий путь к пациенту через транспортную цепь, которая иногда пролегает через континенты и порой насчитывает тысячи километров. Именно поэтому создание, построение и развитие надежной и отлаженной системы обеспечения качества, действующей на всех этапах жизненного цикла препарата, приобретает особую важность.
Швейцарская компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд как один из лидеров мирового фармацевтического рынка ввиду специфики выпускаемой продукции уделяет этим вопросам максимум внимания, поддерживая таким образом ключевой принцип своей деятельности — заботиться о пациентах, предоставляя им возможность в любом уголке мира получить препарат компании надлежащего качества. Украинский филиал компании не стал исключением: о работе, направленной на обеспечение качества инновационных препаратов компании Рош в Украине и более чем 110-летней истории одной из крупнейших фармацевтических компаний мира редакция «Еженедельника АПТЕКА» попросила рассказать Деяна Нешича (Д.Н.), генерального директора ООО «Рош Украина», и Вячеслава Трохимчука (В.Т.), начальника отдела обеспечения качества ООО «Рош Украина».
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд — швейцарская фармацевтическая компания, которая с момента создания в 1896 г. всю свою деятельность направила на благо пациентов, по праву заслужив уважение одной из ведущих компаний мира в сфере медицинских инноваций. Ежедневная работа, объединяющая ученых, врачей, исследователей и других специалистов, дает надежду на выздоровление миллионам людей, улучшает качество жизни пациентов, спасает их от тяжелых недугов. Компания активно развивает те терапевтические направления, для которых дефицит эффективных методов лечения наиболее ощутим — так, особое внимание уделяется разработке диагностических тестов и препаратов для лечения онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, метаболических нарушений, расстройств нервной системы, воспалительных и аутоиммунных заболеваний.
На фармацевтическом рынке Украины Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд присутствует с 1998 г., когда было открыто представительство, а в 2009 г. зарегистрировано ООО «Рош Украина» как филиал материнской компании.
— Уважаемый Деян, расскажите нам о корпоративной стратегии обеспечения качества и почему для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд это направление является приоритетным?
Д.Н.: Сегодня компания является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в сфере фармацевтики. Успех компании неразрывно связан с постоянным стремлением к созданию инноваций во благо пациентов. Так, по данным доклада «Pharma R&D Annual Review 2012», предоставленного «Citeline», Рош занимает 5-е место в мире в рейтинге компаний по количеству кандидатов в препараты, находящихся на этапе разработки. Новые уникальные лекарственные средства, разработанные компанией, регулярно получают патенты, свидетельствующие в пользу их инновационности, и помогают тысячам людей эффективно бороться с вирусными, онкологическими, иммунными и другими заболеваниями.
Качество продукции, заложенное на этапе производства препаратов, напрямую влияет на их эффективность и безопасность, поэтому очень важно сохранить его неизменно высоким, пройдя путь, включающий транспортировку, импорт, таможенную очистку, хранение и дистрибуцию. Для соблюдения всех требований Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд провело огромную работу и создало большое количество процедур, строго определяющих, как следует выполнять те или иные операции, чтобы гарантировать качество препарата.
Таким образом, обеспечение качества препаратов производства компании Рош является нашей приоритетной задачей, отражающей философию компании и гарантирующей пациенту получение действенной терапии и ожидаемых результатов лечения.
Я хотел бы особо отметить, что компания «Рош Украина», строго следуя украинскому законодательству, одновременно выполняет все международные требования по качеству и соблюдает глобальные корпоративные стандарты системы качества Рош.
— Каким образом Вы внедряете корпоративную систему качества лекарственных средств на уровне ООО «Рош Украина»?
Д.Н.: Следует подчеркнуть тот факт, что любая глобальная процедура или документ фармацевтической системы качества внедряются локально только после адаптации к украинской нормативной базе и требованиям рынка. Кроме контроля качества на производстве и при выпуске продукции, препараты Рош, импортируемые в Украину из Швейцарии, проходят обязательную процедуру государственного контроля качества при ввозе. После этого препараты получают заключения специалистов относительно качества продукции, что является необходимым элементом для выпуска продукции в реализацию и дальнейшей дистрибуции по всей Украине («Рош Украина» сотрудничает с крупнейшими национальными дистрибьюторами, которые соответствуют не только требованиям украинского законодательства, но и высоким внутренним стандартам компании Рош). Стремясь поднять процесс обеспечения качества на новый уровень и сделать доступными для пациентов Украины качественные оригинальные препараты компании, Рош в 2011 г. открыла в Украине аптечный склад № 1 на базе логистического центра компании «ХФК Биокон». Следующим шагом в этом направлении стало создание в структуре «Рош Украина» отдела обеспечения качества.
— Как соблюдаются высокие внутренние стандарты качества препаратов Рош?
Д.Н.: Все препараты Рош производятся при строгом соблюдением требований надлежащей производственной практики. Залогом эффективной работы по обеспечению качества внутри компании является четкое разграничение функций бизнеса, коммерческой логистики и контроля качества. Таким образом, компания обеспечивает независимость решений и выполнения процедур в рамках процесса контроля и обеспечения качества, что позволяет избежать конфликта интересов. Этот же корпоративный принцип находит свое отображение в административной структуре ООО «Рош Украина».
— Как компании удается в разных странах соблюдать единый корпоративный стандарт качества?
Д.Н.: Фармацевтическая система качества Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд воплощает требования GxP и нормативных документов с учетом специфики производимой продукции. Далее на региональном и локальном уровнях происходит доработка (адаптация) документов фармацевтической системы качества в зависимости от требований рынка и местной законодательной базы.
— Расскажите, пожалуйста, какие преимущества для пациентов и специалистов здравоохранения дает самостоятельная дистрибуция препаратов компанией Рош Украина?
Д.Н.: В первую очередь, это уверенность в качестве продукции Рош (ООО «Рош Украина» — эксклюзивный импортер препаратов компании Рош в Украину). Кроме того, самостоятельная дистрибуция позволяет нам обеспечивать бесперебойные поставки благодаря поддержанию запаса лекарственных средств на аптечном складе № 1 «Рош Украина», а также стабильность ценовой политики.
Более подробно о работе и ближайших задачах украинского отдела обеспечения качества компании «Рош Украина» рассказал Вячеслав Трохимчук, руководитель отдела, кандидат фармацевтических наук.
В.Т.: В 2012 г. ООО «Рош Украина» имплементировало адаптированную и доработанную часть корпоративной фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями документа ICH Q10 2008. Все процессы, которые могут повлиять на качество препаратов, были описаны в локальных стандартных операционных процедурах (СОП), учитывающих как корпоративные стандарты и локальное законодательство, так и требования GDP и GSP. Но необходимо понимать, что подготовка процедур — это только вершина айсберга, а конечная цель — сохранение качества продукции путем четкого следования процессам. А это зависит и от системы распространения контролируемых копий документов качества, и от правильного обучения и тренинга пользователей процедуры, от регулярного пересмотра и усовершенствования критических процессов, а также налаженных регулярных самоинспекций и внутренних аудитов. При этом стоит отметить, что поддержание и усовершенствование системы обеспечения качества — намного более сложная задача, чем просто ее создание.
— Каковы основные направления работы недавно созданного отдела обеспечения качества?
В.Т.: Отдел обеспечения качества работает по трем основным функциональным направлениям:
— фармацевтическая система качества, ее поддержание и постоянное усовершенствование;
— обеспечение качества (обработка запросов и жалоб, холодовая цепь, аудиты, квалификация помещений и оборудования аптечного склада, претензионная работа, отзывы с рынка и т.д.);
— контроль качества (входной контроль качества, государственный контроль качества при ввозе на территорию Украины, выпуск серий в реализацию, организация лабораторных анализов продукции и т.д.).
— Каковы планы отдела по дальнейшему усовершенствованию функции обеспечения качества в Украине?
В.Т.: Мы постоянно работаем над поддержанием высоких стандартов качества, стремясь каждый день совершенствовать нашу работу, используя новые инструменты и передовые технологии. В частности, сегодня наша деятельность сосредоточена в следующих направлениях:
— внедрение украинского филиала в глобальную корпоративную платформу учета и управления претензиями и жалобами;
— управление рисками для обеспечения качества продукции;
— имплементация электронной системы учета контролируемых документов качества;
— отработка новых каналов коммуникации для надлежащей обработки и управления внешней информации в отделе обеспечения качества (единый адрес для обращений — ukraine.quality@roche.com);
— проведение отделом обеспечения качества самоинспекций и пересмотра процессов;
— разработка программы тренинга и обучения персонала;
— аудиты контрагентов;
— квалификация помещений и оборудования.
Также планируется организовать канал коммуникаций с пациентами и профессионалами сферы здравоохранения посредством создания на сайте компании специальной формы обратной связи — таким образом можно будет задавать все вопросы, касающиеся качества препаратов, непосредственно специалистам компании. Такое внимание коммуникациям уделяется не зря — хотелось бы подчеркнуть важность надлежащей организации претензионной работы, поскольку именно благодаря ей, как правило, удается выявить фальсифицированную продукцию, проникающую на рынок. Именно поэтому в случае сомнений касательно оригинальности или качества продукции Рош украинским пациентам, фармацевтам, провизорам и медицинским специалистам необходимо обращаться в отдел обеспечения качества ООО «Рош Украина» для дальнейшего детального изучения всех обстоятельств и имеющихся материалов.
В проектах на будущее также запланировано сместить фокус внимания на следующее звено транспортной цепочки — дистрибьюторов. Сегодня мы можем документально гарантировать, что с нашего аптечного склада отгружены препараты такого же качества, какое установлено заводом-производителем. Однако на пути к пациенту данный препарат проходит еще через ряд операций, каждая из которых — дополнительный риск для его качества. И наша задача — минимизировать этот риск совместно с коллегами из дистрибьюторских компаний, распространить принципы «холодовой цепи» далее на рынок, работать с аптеками, учреждениями здравоохранения и т.д. Все эти меры помогут обеспечить неизменное качество препаратов Рош на протяжении всего цикла обращения на рынке для того, чтоб каждый пациент был уверен в качестве лекарства, которое он принимает.
— Сегодня на обсуждение вынесен проект Руководства по GDP. Как Вы оцениваете инициативу по имплементации стандартов GDP в Украине, должна ли она быть обязательной?
В.Т.: Мы положительно воспринимаем стремление к гармонизации украинского законодательства с европейским. Но в то же время хочется отметить, что данный проект на сегодня нуждается в доработке в контексте адаптации его к украинским реалиям. В частности, есть необходимость согласования терминологии, которая в нем используется, с терминологией других нормативных документов. Представленный проект является новой версией Руководства по надлежащей дистрибьюторской практике, опубликованной в официальном журнале Европейского Сообщества 7 марта 2013 г. Данные нормы вводятся в действие на территории стран ЕС через полгода после опубликования, в связи с чем реальной практики по этому документу в Европе пока нет. В ближайшем будущем мы планируем обработать изменения в этом руководстве (документ 2013/C 68/01) и соответствующим образом отразить это в фармацевтической системе качества ООО «Рош Украина».
Хотелось бы отметить, что для расширения числа компаний, желающих пройти добровольную сертификацию на соответствие требованиям GDP в Украине, по нашему мнению, было бы целесообразно внести изменения в пункт 1.5 приказа МЗ Украины от 23 августа 2005 г. № 421 «Об утверждении Порядка проведения сертификации предприятий, осуществляющих оптовую реализацию (дистрибуцию) лекарственных средств», определяющий алгоритм проведения сертификации, с целью приведения его в соответствие с европейской практикой. В частности, предлагается исключить подпункт, требующий обеспечить постоянное наличие и оборачиваемость запасов ассортимента лекарственных средств, внесенных в Национальный перечень и Обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств для аптек, поскольку ООО «Рош Украина», являясь официальным и эксклюзивным импортером продукции компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд в Украине, и не может вести оптовую торговлю лекарственными средствами других производителей, что, в свою очередь, делает невозможным соблюдение требований сертификации по GDP в Украине.
— Какова структура корпоративной фармацевтической системы качества в компании?
В.Т.: Фармацевтическая система качества компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд построена по принципу пирамиды, на вершине которой расположена политика о качестве, которая определяет главные принципы качества. На ее основе формируются требования к качеству, а для их соблюдения разрабатываются глобальные стандартные операционные процедуры и другие документы (методики, инструкции, локальные СОП и т.д.). Основной идеей политики фармацевтической системы качества является уверенность компании в том, что: «Качество — это право каждого пациента и обязанность каждого сотрудника компании Рош.
Д.Н.: В завершение хотелось бы подчеркнуть, что поскольку ключевой ценностью для компании Ф. Хоффманн-Ля Рош является Пациент, мы хотим добиться того, чтобы каждый украинский пациент получал назначенный ему препарат компании Рош, являющийся воплощением передового опыта мировой медицинской и фармацевтической науки, только надлежащего качества!
Автор: Евгения Лукьянчук
Источник: АПТЕКА
