«Ставя перед собой задачу по созданию системы рационального лекобеспечения населения, государство должно базироваться на достижениях отечественного фармпрома. В противном случае мы получим обратный результат», – заявил Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), выступая с докладом «Рациональное лекарственное обеспечение. Взгляд фармпроизводителя» на VIII научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия» в Санкт-Петербурге.
Эксперт уверен, что в условиях сокращения бюджета на здравоохранение, обеспечить россиян необходимыми лекарственными средствами возможно только за счет развития отечественного фармацевтического производства, а также продвижения дженериков.
Виктор Дмитриев напомнил, что обсуждаемое в рамках внесения поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат» вводится в целях создания условий для снижения цен на ЛП. Однако предлагаемое Минздравом определение и его регламентация не соответствуют поставленной цели. «Мы поддерживаем признание Минздравом взаимозаменяемости ЛП биологического происхождения, что является крайне важным для развития отечественной фармпромышленности с целью обеспечения населения доступными по стоимости лекарствами. Однако авторы поправок уточняют, что взаимозаменяемость уже обращающихся на рынке препаратов устанавливается на основании заявления. Таким образом, Минздрав фактически закрепляет «презумпцию невзаимозаменяемости» лекпрепаратов, зарегистрированных до вступления законопроекта в силу, ставя тем самым под сомнение всю системы государственной регистрации. Это, по нашему мнению, является дискриминацией тех препаратов, которые прошли все необходимые по действующему закону процедуры, но не смогут попасть в госзаказ из-за изменившихся правил. А значит в закупки попадут в основном оригинальные дорогостоящие препараты, что скажется и на без того сократившемся бюджете», – пояснил докладчик.
Нерациональным с точки зрения лекобеспечения населения, по мнению главы Ассоциации, является и предлагаемое Минздравов регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ? принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Минздрав в последней редакции предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального лекарственного средства прошло менее 6 лет. «Мы считаем целесообразным воспользоваться мировым опытом и разделить срок в 6 лет на два периода: 4 года действия режима data exclusivity, и 2 года marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которого воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок. Минздрав, предлагая не разбивать период data exclusivity, тем самым в очередной раз замедляет выход дженерика на рынок на 2-3 года, что бьет по интересам не только дженериковых компаний, но и пациентов, ожидающих доступные лекарства», – уверен Виктор Дмитриев.
Не меньшее беспокойство у российских производителей вызывает и вступление в силу с нового года Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вводящего контрактную систему в госзакупках. Закон предусматривает принятие к 1 ноября 2013 года порядка 150 подзаконных актов. Однако отрасль не получила пока ни одного, в связи с чем, как утверждает Виктор Дмитриев, ни производители, ни закупщики не представляют каким образом они будут работать на весенних аукционах.
Виктор Дмитриев также отметил, что до сих пор окончательно не решен вопрос, будут ли лекарственные препараты закупаться по аукционам, хотя срок подготовки соответствующего перечня истек 1 сентября. Если ЛС не попадают в аукционный список, единственным критерием которого является цена, то закупки будут осуществляться по другим процедурам, что приведет к увеличению стоимости лекарств.
Пресс-служба АРФП
