Учитывая усиление процессов евроинтеграции, для Украины все более актуальной становится проблема соответствия европейским стандартам. Особенно ярко она проявляется в вопросах лицензирования производства, импорта и дистрибуции лекарственных средств. На заседании рабочей группы по вопросам лицензирования импорта 28 октября 2013 г. Государственная служба Украины по лекарственным средствам по инициативе Американской торговой палаты в Украине организовала встречу, посвященную специфике лицензирования импорта фармацевтических препаратов в странах Европейского Союза. Основным спикером выступил польский и европейский эксперт Марчин Томашик (Marсin Tomasik), советник и соруководитель практики здравоохранения в Центральной и Восточной Европе компании Dentons.
В рамках встречи рассматривались основные вопросы, касающиеся лицензирования импорта лекарственных препаратов в ЕС, юридических лиц, заключающих контракты, и сферы их ответственности. Проведен обзор основных принципов составления контрактов между компаниями, видов контрактов; процедуры изъятия препарата из оборота и подходы законодательства ЕС к организации фармаконадзора. Даны общие рекомендации по улучшению производственного процесса и адаптации правил лицензирования импорта лекарственных препаратов в ЕС для Украины.
Прежде всего, Марчин Томашик отметил, что европейское законодательство обеспечивает качество препаратов, поступающих на рынок ЕС, за счет регулирования отношений между всеми юридическими лицами, принимающими участие в процессе выведения препарата на рынок, — иностранными компаниями — производителями, владельцами регистрационного удостоверения в ЕС (Marketing Authorization Holder — MAH) и компаниями-импортерами, которые могут быть уполномоченными представителями владельца регистрационного удостоверения в ЕС.
Отвечая на вопросы, касающиеся основных юридических лиц, принимающих участие в выведении препарата на рынок ЕС, М. Томашик озвучил распределение сфер ответственности между ними. Самая важная задача законодательства ЕС — обеспечение безопасности и качества препаратов, поступающих на рынок. Основная ответственность за это на протяжении всего жизненного цикла препарата лежит на владельце регистрационного удостоверения. Производитель либо импортер отвечает за конкретную партию продукта, которую вывел на рынок. Главные юридические лица — владелец регистрационного удостоверения и производитель либо импортер.
В этой схеме могут возникнуть сложности на местном уровне. Так, например, в Украине импортер выполняет в первую очередь роль дистрибьютора, в то время как в ЕС — производителя. Обычно в Европе есть только один импортер на рынок 27 стран. Как правило, он входит в группу компаний, являющуюся производителем препарата и владельцем его формулы. В Украине может быть несколько импортеров, которые чаще всего не входят в группу владельца. Известно, что намного проще заключить соглашение с компанией, входящей в определенную группу, чем с существующей на рынке независимо. Если нам удастся понять основные правила лицензирования импорта в ЕС, то появится возможность адаптировать их для Украины и добиться соответствия европейским стандартам, учитывая особенности Украины как независимого государства.
Как уже было отмечено, по стандартам ЕС самые важные критерии — безопасность и качество продукта. Перед тем как определенная партия будет выпущена в свободный оборот, Уполномоченное лицо импортера должно подтвердить, что средство произведено согласно стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), отвечает требованиям эффективности, качества и безопасности.
Вся партия продукта должна быть маркирована так, чтобы при необходимости его можно было изъять из оборота в кратчайшие сроки и принять меры по исправлению ошибок. В Польше только основные требования к контрактам между компаниями регулируются на законодательном уровне. При этом в нормативно-правовых документах отсутствуют детальные требования к содержанию контрактов, а также жесткие положения относительно того, кто именно обязан заключать эти контракты. Есть лишь одно правило: в соглашении могут принимать участие как производитель, так и импортер, а также другие производители или владелец регистрационного удостоверения. Чаще всего контракты заключаются между импортером, иностранным производителем и владельцем регистрационного удостоверения на территории ЕС. Такой контракт называется техническим контрактом о качестве (Quality Technical Contract). Он обычно имеет вид таблицы, в которой распределены обязанности и сферы ответственности каждой из сторон.
Но, по словам эксперта, ситуация немного сложнее по той причине, что в ЕС одно юридическое лицо часто берет на себя две функции — импортера и владельца регистрационного удостоверения. В таком случае появляется новая сторона — уполномоченный представитель владельца регистрационного удостоверения. Естественно, чтобы стать уполномоченным представителем, компания должна заключить отдельный контракт с владельцем регистрационного удостоверения, который не относится к техническим контрактам о качестве. Чаще всего таким представителем становится импортер. В любом случае по стандартам ЕС владелец регистрационного удостоверения, импортер и производитель очень тесно связаны друг с другом.
Далее эксперт разъяснил требования, которые следует соблюдать при получении регистрационного удостоверения и рассказал о типах контрактов между компаниями. Чтобы работать в ЕС, иностранный владелец регистрационного удостоверения обязан зарегистрировать свое официальное представительство в ЕС. Чтобы стать владельцем регистрационного удостоверения, компания подает специальную заявку, где необходимо указать название импортера, который будет осуществлять выпуск партии препарата на рынок ЕС, название иностранного производителя и процесс производства препарата. Выпускать какой-либо препарат в ЕС можно только с регистрационным удостоверением, выданным по такой заявке. В то время, как в Украине действует модель, по которой собственники регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные средства в большинстве случаев не являются резидентами. Более того, исторически сложившаяся в Украине система импорта и дистрибуции предполагает, что большинство владельцев зарубежных препаратов поставляют всю продукцию через нескольких дистрибьюторов, набор которых может изменяться.
Все контракты можно условно разделить на два типа. Первый связан с производством препарата от его создания до выхода на рынок ЕС. Но это вовсе не означает, что между всеми сторонами, участвующими в производственном процессе, должны заключаться подобные контракты. Остальные контракты этого типа составляются по упрощенному принципу с указанием того, что подробная документация по производственному процессу находится в распоряжении владельца регистрационного удостоверения и/или импортера. Второй тип контрактов подтверждает право на конкретный препарат. Таким образом, с одной стороны, составляют технические контракты о качестве, связанные с производством препарата. А с другой — контракты, связанные с поставками. Вполне вероятно, что оба типа контрактов будут заключены между одними и теми же юридическими лицами. Но бывает и так, что технический контракт о качестве заключен с одной компанией, а контракт на поставку — с другой.
Если импортер с разрешения Уполномоченного лица выпускает партию товара в одной стране — участнице ЕС, то это разрешение действует на всей территории ЕС. Обычно импортером выступает юридическое лицо из группы компаний — владельцев регистрационного удостоверения на данный препарат. Это проще, чем несколько импортеров, поставляющих в страну один и тот же препарат.
Если иностранная компания-производитель желает выпустить свой препарат на рынок конкретной страны — участницы ЕС, она может использовать в этих целях своего представителя на ее территории либо любого другого представителя на территории ЕС. В таком случае такая компания — представитель в ЕС полностью заменяет любого владельца регистрационного удостоверения в других странах и осуществляет все юридические действия.
Сложности могут возникнуть и при наличии нескольких разных импортеров. Обычно в такой ситуации выделяется основной импортер. Он может координировать действия всех импортеров первым выпуская часть партии лекарственного средства на рынок. Этот основной импортер и обязан обеспечивать качество. В любом случае вся ответственность возлагается на компанию, которая выводила препарат на рынок ЕС. Уполномоченное лицо этой компании отвечает за безопасность и качество и обязан иметь подробную документацию по производственному процессу.
В том случае, если страна иностранного производителя подписала соглашение с ЕС о взаимном признании результатов инспекций (Mutual Recognition Agreement — MRA), процедура импорта существенно упрощается. Уполномоченное лицо импортера в ЕС может положиться на заверения и документацию Уполномоченного лица производителя из страны MRA. Необходимо собрать лишь те документы, которые были подготовлены Уполномоченным лицом в стране производителя. Ответственность за все, что происходило до этого, несет Уполномоченное лицо в стране производителя. Если же со страной производителя нет соглашений о взаимном признании инспекций, Уполномоченное лицо т в ЕС должен получить доступ ко всей документации по производственному процессу. Уполномоченное лицо в ЕС обязан детально проверить каждый этап производства, чтобы выпустить партию в оборот. Таким образом, цель технического контракта о качестве — не только распределение сфер ответственности, но и обеспечение доступа к подробной документации по производственному процессу. Если контракт заключен между импортером и владельцем регистрационного удостоверения, то последний получает доступ к документации по производственному процессу.
Возможны самые различные схемы контрактов между юридическими лицами. Их структура зависит от того, какое отношение каждая сторона имеет к производственному процессу, кто отвечает за продукт и обладает правами на него.
Отвечая на вопрос об отличии импортера от дистрибьютора в ЕС, М. Томашик пояснил, что если у вас есть лицензия на производство или импорт препарата, вы можете продавать его только оптовым компаниям (дистрибьюторам) и в лечебно-профилактические учреждения. В аптеки препарат поступает уже через оптовые компании. Если у вас есть лицензия на оптовую продажу препарата, вы не можете заниматься импортом или производством.
В ЕС возможно наличие нескольких импортеров одного и того же препарата. Для обеспечения удобного отслеживания препарата на рынке и быстрого изъятия из оборота (в случае негативных последствий применения) в группе импортеров выделяется лидер. Обычно такой лидер получает первую часть партии продукта. В дальнейшем остальные импортеры получают свои части партии и подают всю документацию импортеру-лидеру. Этот сбор документации импортером-лидером оговаривается в контрактах между импортерами.
Касательно того, кто из импортеров одного препарата должен проводить тестирования, М. Томашик отметил, что если все части партии поставлялись в одинаковых условиях и тесты импортера-лидера свидетельствуют о качестве всех частей партии, теоретически может быть достаточно только этих тестов. При появлении сомнений в информативности тестов и идентичности условий поставки каждый импортер обязан провести контроль качества отдельно. На практике чаще всего так и происходит — все импортеры проводят свои тесты.
Во время регистрации не указывается, кто будет основным импортером. Основной импортер определяется лишь во внутренних контрактах между импортерами.
Отвечая на вопрос о том, сколько импортеров следует указывать в регистрационном удостоверении, эксперт уточнил, что в рамках законодательства ЕС не столь важно, указаны все импортеры в бланке регистрационного удостоверения или нет. Владелец регистрационного удостоверения отвечает за всю регистрационную документацию, а в ней уже точно будут упомянуты остальные импортеры. Важно понимать, что соответствовать требованиям должна вся регистрационная документация, а не только одно регистрационное удостоверение. Требования одинаковы для всех, и эту информацию можно найти очень легко. Недавно в ЕС вышла новая директива относительно фальсифицированных препаратов. Она накладывает много дополнительных обязательств на владельца регистрационного удостоверения, который отвечает за проведение программы по фармаконадзору.
Далее эксперт уделил внимание порядку изъятия препаратов из оборота. Владелец регистрационного удостоверения отвечает за качество препарата, а процедура его изъятия тщательно отрегулирована. Обычно она проводится совместно с главным фармацевтическим инспектором, но может начинаться и по его решению. В таком случае ее проводит владелец регистрационного удостоверения согласно решению инспектора. Также изъятие может происходить по инициативе самого владельца регистрационного удостоверения либо компании — уполномоченного представителя владельца регистрационного удостоверения. В процедуре изъятия препарата задействованы все звенья цепи распространения препарата: аптеки исключают препарат из розничной продажи и отправляют дистрибьюторам, лечебные учреждения и дистрибьюторы отправляют препарат импортеру.
Законодательство ЕС требует наличия определенных органов фармаконадзора в государстве. Но каждая страна самостоятельно решает, как именно будут работать эти органы контроля. В Польше функционирует главная фармацевтическая инспекция. Она отвечает за соблюдение стандартов GMP, работу дистрибьюторов и фармаконадзор. Если владелец регистрационного удостоверения не является производителем, то проверять его на соблюдение стандартов GMP нет смысла. В Польше отдельно от фармацевтической инспекции работает офис регистрации. На офис регистрации возложены некоторые дополнительные обязанности, которые относятся скорее к компетенции главной фармацевтической инспекции. Например, офис регистрации отвечает за клинические исследования препаратов.
М. Томашик дал следующие рекомендации по улучшению производственного процесса в Украине: необходимо сосредоточиться на соблюдении стандартов GMP, обеспечить быстрое отслеживание продукта на рынке и подтверждение наличия владельца регистрационного удостоверения. Только те юридические лица, у которых есть разрешение на производство (либо они являются владельцами регистрационного удостоверения), могут иметь право заключать технический контракт о качестве производства.
Как только препарат будет выведен на рынок, право на его приобретение должны иметь только лечебные учреждения и компании-дистрибьюторы. После этого компании-дистрибьюторы могут поставлять препарат в аптеки. Дистрибьютором может быть юридическое лицо, которое получило специальное разрешение на реализацию препарата. И самое важное — необходима строгая процедура изъятия препарата из оборота в случае каких-либо негативных последствий его применения. Подобный подход обеспечивает уверенность в том, что продукт соответствует стандартам GMP. А в случае негативных последствий применения препарата его можно будет легко отследить и быстро изъять из оборота.
Автор: Игорь Кравченко
Источник: АПТЕКА
