Шведская фармацевтическая компания Oasmia Pharmaceutical AB (открытое акционерное общество), акции которой котируются на фондовой бирже Nasdaq OMX в Стокгольме и Франкфуртской фондовой бирже, 3 декабря объявила об успешном прохождении ее предприятием в Упсале (Швеция) предварительной инспекционной проверки Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA).
Результаты данной проверки FDA подтверждают, что предприятие компании Oasmia по производству препарата Paccal® Vet (паклитаксел) отвечает требованиям Текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP).
«Это очень важный этап в нашей работе по продвижению своей продукции на рынок, и мы очень рады, что FDA подтвердило способность компании Oasmia обеспечивать соответствие своего производства требованиям cGMP и ее готовность поставлять продукцию высокого качества», – отметил генеральный директор компании Oasmia Pharmaceutical AB Джулиан Алексов (Julian Aleksov).
Компания Oasmia Pharmaceutical AB
Oasmia Pharmaceutical AB занимается разработкой новых поколений лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний у человека и животных. Разработки компании направлены на создание и изготовление новых рецептур на основе наночастиц и систем доставки лекарственных веществ к участку действия на основе хорошо зарекомендовавшей себя цитостатики, которые по сравнению с существующими альтернативами демонстрируют улучшенные свойства и сниженные побочные эффекты, а также имеют более широкую область применения. Развитие продукции компании основывается на собственных исследованиях и разработках, а также полученных ею патентах. Ценные бумаги компании Oasmia котируются на фондовой бирже NASDAQ OMX в Стокгольме (OASM) и Франкфуртской фондовой бирже (OMAX, ISIN SE0000722365).
Норматив cGMP
Нормы cGMP («Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») представляют собой нормативно-правовую базу, введенную в действие управлением FDA и формулирующую требования к порядку изготовления лекарственных препаратов, необходимые для получения разрешения FDA на их реализацию. Выполнение этих требований фиксируется посредством проводимой FDA ревизии, которая может включать в себя инспекционные проверки соответствующих объектов и другие оценочные мероприятия.
Источник: ИТАР-ТАСС
