5-6 декабря на одной из производственных площадок холдинга STADA CIS – «Хемофарм» (г. Обнинск) – прошел учебный аудит государственного GMP-инспектора, созданного при Министерстве промышленности и торговли РФ. Данная инспекция проводилась в рамках программы повышения квалификации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита» с целью подготовки инспекторов РФ для контроля за соблюдением требований GMP, которые вступают в силу с 1 января 2014 года.
Программа аудита состояла из нескольких этапов и включала как детальный осмотр производственных и складских помещений, участков подготовки воды и воздуха, лабораторий контроля качества, так и аналитическую работу с документаций (номенклатура продукции, списки сырья, технологические инструкции, план и отчеты по валидации).
Производственная площадка «Хемофарм» выбрана для инспекции неслучайно. «Хемофарм» – это крупнейшее современное российское предприятие полного цикла производства твердых лекарственных форм с проектной мощностью 2500 млн. таблеток.
Завод построен в 2006 году с учетом стандартов Надлежащей производственной практики (GMP), включая зонирование помещений и организацию потоков персонала и материалов. Общая площадь производственных мощностей составляет 12300 м2, площадь производственного цеха – около 5800 м2, в том числе чистые помещения (1800 м2), упаковочная зона, физико-химическая и микробиологическая лаборатории, административные офисы, технические и вспомогательные помещения, включая блоки для подготовки воздуха и воды, автоматизированный высоко-стеллажный стенд и столовые для персонала. Производственный процесс организован на базе современного высокотехнологичного оборудования ведущих мировых производителей.
В октябре 2007 года по итогам лицензирования немецкой инспекции завод получил «Сертификат соответствия производства нормам GMP», дающий компании право экспортировать произведенные в г. Обнинске лекарства в страны Евросоюза.
«STADA CIS – заслуженный лидер в области качества продукции на российском фармрынке. Все производственные площадки холдинга неоднократно подтверждали соответствие условий производства требованиям международного стандарта GMP, что дает нам возможность поставлять продукцию в страны Европейского союза.
Вступление в силу требований GMP – чрезвычайно важная и своевременная мера, способствующая переходу всей отечественной фармпромышленности на качественно новый уровень развития. Мы полностью поддерживаем данную инициативу и готовы, используя весь накопленный опыт и компетенции, оказывать всемерную помощь и содействие с тем, чтобы, способствовать выстраиванию эффективной системы контроля за соблюдением требований GMP на территории России», — подытожил Дмитрий Ефимов, генеральный директор НИЖФАРМ, старший вице-президент STADA AG по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы.
Пресс-служба компании STADA CIS
