Учитывая актуальность компьютеризированных систем в фармацевтической отрасли и недостаток информации на эту тему, компания FAVEA в феврале 2014 года проведет семинар на тему «Компьютеризированные системы в контексте GMP».
Среди приглашенных на данный семинар лекторов — специалисты компании CTP SYSTEM: Giorgio Civaroli (Италия) и Joachim Nuyttens (Бельгия). Эксперты по автоматизированным системам ответили на несколько вопросов, подготовленных и опубликованных пресс-службой компании FAVEA.
Руководитель технического отдела, автор семинаров на темы: «Методология валидации компьютеризированных систем», «Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)», «Нормы по управлению электронными документами и подписями».
Какой уровень подготовки должен быть у специалистов, которые хотят участвовать в семинаре или же, на кого, в первую очередь, ориентирован семинар “Компьютеризированные системы в контексте GMP“?
Giorgio Civaroli:
Тренинг нацелен на специалистов, работающих в сфере «GxP», в обязанности которых входит обеспечение работы компьютеризированных систем в соответствии с действующими регуляторными правилами и стандартами.
Курс охватывает темы полезные для сотрудников, работающих в отделе обеспечения качества, технических специалистов, участвующих в управлении системами (IT и инжиниринг/техническое обслуживание).
Joachim Nuyttens:
Специалист по вопросам автоматизированных систем, HVAC, аудита, PLC / SCADA / DCS, LIMS, EMS, GAMP5. Более девяти лет занимается валидацией компьютеризированных систем, и за эти годы накопил хорошие знания действующих норм, таких как FDA 21CFR, Eudralex, WHO GMPs, PIC/S, ICH.
Я бы рекомендовал этот курс специалистам по валидации и обеспечению качества, начальникам производственных отделов, инженерам и консультантам, которым в ходе работы необходимо хорошее понимание компьютеризированных систем. Курс ориентирован на специалистов компаний, работающих по правилам GMP или, по крайней мере, имеющих начальный уровень понимания правил Надлежащей Производственной Практики.
Также более опытный специалист, который хочет узнать о специализированных темах, таких как «квалификация сети» или «сохранение контроля в операциях», не будет разочарован, посетив данный семинар.
Информационные технологии и компьютеризированные системы требуют определенной квалификации персонала. Какие базовые знания Вы бы назвали достаточными на сегодняшний день, чтобы справиться с задачей поддержания компьютеризированных систем предприятия на должном уровне?
Giorgio Civaroli:
Иметь хорошего специалиста в данной области, в обязанности которого входит поддержание компьютеризированных систем на должном уровне является задачей не из легких. Специалисты должны обладать знаниями в сочетании с основными техническими навыками в области информационных технологий и автоматизации, взаимодействовать с разработчиками технологий, проводить анализ процессов, идентифицировать риски и оценивать их. Кроме того, специалист должен иметь четкое представление о требованиях к качеству продукции и методик.
Joachim Nuyttens:
В первую очередь необходимо знать текущие требования GMP к компьютеризированным системам, и на какие темы делают основной упор регуляторные органы. Понимание, как перевести требования cGMP в рабочий процесс и технические решения с помощью подхода на основе оценки рисков – это второй шаг.
Поэтому очень важно, чтобы специалисты, работающие в регулируемой отрасли GMP, постоянно поддерживали общение для обмена опытом и знаниями.
Расскажите, пожалуйста, о взаимосвязи Надлежащей Производственной Практики (GMP) и Надлежащей Практики Автоматизированного Производства (GAMP).
Giorgio Civaroli:
GMP (мы также называем GxPs, потому что для компьютеризированных систем нет особой разницы) являются обязательными правилами, которые утверждены регуляторным органом, с целью контроля надлежащего выполнения процессов на фармацевтическом предприятии. GxPs содержит специальные главы, в которых указаны нормы, описывающие как правильно управлять компьютеризированными системами, когда они используются для поддержания выполнения фармацевтических процессов.
GAMP это не правило, а Руководство, которое одобрено некоммерческой организацией, состоящей из профессионалов, работающих в регуляторной сфере. GAMP содержит практические методики по проведению валидации и управлению компьютеризированными системами в соответствии с требованиями GxP. GAMP в настоящее время считается лучшим Руководством для выполнения этой задачи.
Joachim Nuyttens:
Руководство GAMP обеспечивает эффективный и практический подход к выполнению требований GMP для компьютеризированных систем. В Руководстве GAMP5 акцент делается на основе оценки риска и соответствия в течение всего жизненного цикла. Это связано с тем, как регулирующие органы относятся к проблематике (компьютерных) систем.
Чем отличается современное проведение валидации (особенно автоматизированных и компьютерных систем) от “старых” систем проверки и контроля?
Giorgio Civaroli:
Методологии соответствия компьютеризированных систем (так же Руководство GAMР) в течение последних 20 лет постоянно обновляются. Наиболее важным нововведением последних лет является то, что масштабирование и глубина проводимых мероприятий должны быть оценены в соответствии с документом «Научные основы управления рисками для качества». Оценка и управление рисками должны выполняться, принимая во внимание три основных аспекта: целостность данных, качество продукции и безопасность пациента.
Joachim Nuyttens:
От традиционной V-схемы (V-cycle) большинство компаний перешли к валидационному подходу на основе рисков с учетом полного жизненного цикла. Фармацевтическая промышленность осознала, что соответствие GMP компьютеризированной системы обеспечивается не только выполнением IQ/OQ, а соответствие системы начинается с выбора поставщика и заканчивается, когда система выведена из эксплуатации. Использование подхода на основе оценки рисков позволяет сосредоточить квалификационные работы на высокий риск функциональности, и дает возможность управлять действиями, выполняемыми поставщиками таких систем.
Автоматизация сегодня применяется практически во всех отраслях промышленности, а какой же особенностью она обладает для фармацевтических производств?
Giorgio Civaroli:
Автоматизация может иметь в некоторых отраслевых областях прямое воздействие не только на производительность, но и на качество продукции. Качество продукции в фармацевтическом производстве напрямую связано с безопасностью и здоровьем пациентов. Учитывая выше сказанное, необходимы нормативные акты, так как в течение многих лет в фармацевтическом мире существует гарантия надлежащего применения автоматизации. Валидация компьютеризированных систем как дисциплина родилась много лет назад. Методологии GAMP были разработаны почти 20 лет назад с практическим применением. Руководство GAMP изначально было создано для помощи в поставке технологий автоматизации и уже после быстро распространилось на все технологии, используемые в фармацевтической отрасли.
Joachim Nuyttens:
Я бы сказал, что уникальной особенности для фармацевтических производств нет. За исключением того, что надежность установок и точность предоставляемых данных, являются еще более важными для качества продукта и здоровья потребителей.
Какие основные пути обеспечения точности и надежности, то есть исключения ошибок, используются в применяемых компьютерных системах, ведь мы доверяем автоматике качество, которое влияет на нашу жизнь?
Giorgio Civaroli:
Когда речь идет о здоровье и жизни человека, никто не имеет право доверять компьютеризированной системе, не будучи уверенным в должном уровне ее надежности. Приемлемый уровень надежности должен быть выстроен путем применения эффективной модели жизненного цикла.
Методология GAMP изображает четкую последовательность шагов по созданию эффективной системы. А именно:
— попросите Пользователя четко объяснить предполагаемое использование технологии;
— проверьте поставщиков для оценки уровня качества этих продуктов и уровень качества их внедрения, внутреннего тестирования и процессов реализации;
— получите от поставщика рабочий проект и спецификацию, то есть информацию по технической документации;
— выполните Проект по обзору процессов, оценки процессов и управления рисками;
— выполните набор приемлемых и валидационных тестов в соответствии с рекомендациями по результатам анализа критичности.
Joachim Nuyttens:
Специалисты, участвующие в валидации, должны понимать процесс, в котором используется компьютеризированная система, чтобы хорошо оценить риски и предпринять действия в целях их уменьшения.
Гарантия того, что контроль изменений был применён, надлежащее планирование аварийного восстановления и методы защиты, так же в числе остальных процессов, должны гарантировать надёжность системы и точность результатов, полученных в процессе всего ее жизненного цикла.
***
Задать свои вопросы и пообщаться с лекторами компаний FAVEA и CTP SYSTEM можно на семинаре «Компьютеризованные системы в контексте GMP», который состоится в Москве 27 — 28 февраля 2014 года.
Заявку на участие в семинаре можно подать на сайте Учебного центра компании FAVEA
———
Подготовлено по материалам пресс-центра компании FAVEA
Суха теория мой друг… А если в СНГ внедренья У тех господ что излагают наставленья ?