Приказ о статусе локальных производителей лекарственных средств направлен в Минюст. В документе будут определены критерии, по которым препарат, произведённый с использованием импортных компонентов, можно будет считать локальным. Возможно, совсем скоро мы увидим документ, в котором будет определено понятие о статусе «локального» товара.
Производство лекарственных средств — это сложный, многоступенчатый процесс, от производства субстанций до упаковки готового препарата. Мировая практика показывает, что большинство производителей используют готовые субстанции, произведённые за пределом страны. Таким образом, на территории страны чаще всего производится лекарственная форма препарата и его упаковка.
Новый проект документа предусматривает сдвиг сроков признания первичной и вторичной упаковки препаратов существенным элементом локализации на 1 января 2015 года. Несмотря на адекватные сроки, имеются участники рынка, ратующие за перенос признания упаковки «локальным» продуктом на 2-3 года. Их позиция приведёт к тому, что компании, занимающиеся только упаковкой, по прежнему будут получать преференции в 15%, наряду с производителями, работающими по полному циклу.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев так прокомментировал эту новость: «Безусловно, упаковка это существенный этап в производстве готового лекарственного средства. Не упакованное лекарство не может считаться ГЛС, а соответственно не может дойти до пациента. Но концентрируясь на упаковке, мы не развиваем локальный фармпром, что необходимо для достижения целей, заложенных в «ФАРМА-2020″. Наверно, мы поддерживаем бумажную промышленность, и подготавливаем квалифицированных упаковщиков, способных запаковать все, что хочешь. Но это другая история. Продление сроков признания упакованного ЛС локальным продуктом работает против тех компаний, которые вложившись в развитие производства, уже давно работают по полному циклу. Подобный перенос может еще больше подорвать веру в серьезность намерений по развитию отечественного фармпрома, и так значительно пошатнувшуюся, после попыток одного из ведомств через постановление Правительства сдвинуть сроки по переходу отрасли на GMP».
Пресс-служба АРФП
