В марте 2014 года Медицинский Научно-Производственный Комплекс «БИОТИКИ» получил сертификат GMP на производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм, выданный Государственным регулирующим органом Германии, что является крупным достижением в признании российской фармацевтической отрасли на мировой арене. Данный шаг будет способствовать дальнейшему укреплению позиций России как полноправного и активного участника мирового фармацевтического рынка.
Современный уровень развития фармацевтической отрасли требует от компаний, работающих в этом сегменте, не только успешной коммерческой эффективности ведения бизнеса, но и неукоснительного соблюдения международных признанных стандартов качества.
Исходно, данные правила устанавливали и регламентировали организацию непосредственно производства и контроля качества лекарственных средств (GoodManufacturingPractice – GMP), однако в процессе развития стали включать разделы по обеспечению и управлению качеством. Основной целью подобных стандартов было системно и, в достаточной мере исчерпывающе, регламентировать и контролировать производственные процедуры, необходимые для постоянного стабильного выпуска продукции в соответствии с заявленной нормативной документацией.
В дальнейшем подобные правила распространились на фармацевтическую разработку, доклинические и клинические испытания, производство и контроль качества, хранение, транспортировку, дистрибуцию лекарственных средств и получили сокращенное обозначение GXP. Государственный контроль за соблюдением правил GXP является, по сути, главным общепризнанным мировым опытом внешнего регулирования фармацевтической отрасли.
Строгость и универсальность этих правил позволяет фармацевтической компании, исполняющей их, продавать свою продукцию во всех странах мира вне зависимости от того, где она была исходно произведена.
К сожалению, Российская Федерация пока находится на пути разработки и окончательного утверждения подобных национальных стандартов, поэтому для подтверждения уровня качества произведенных лекарственных средств российским компаниям необходимо обращаться в другие международные организации ЕС и США.
Пресс-центр МНПК «БИОТИКИ»
