Производители дженериков (аналоги оригинальных препаратов) могут подать заявление о регистрации препарата через 4 года после регистрации оригинального лекарства, а производители биоаналогов (препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с оригинальным биологическим лекарством. — «Ведомости») — через три года. Но использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований, которую производители лекарств предоставляют для регистрации препаратов, без их согласия нельзя в течение 6 лет.
Как сообщают «Ведомости», именно такое предложение содержится в поправках к закону об обращении лекарств, подготовленных Минздравом. Поправки прошли межведомственное согласование и внесены в правительство, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев.
Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) для разработчиков новых лекарств было обязательным условием присоединения России к ВТО. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии исследований, и к моменту регистрации препарата он часто подходит к концу. Патент, по словам заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, действует около 10 лет. Data exclusivity начинает действовать с момента регистрации оригинального препарата. Этот механизм введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, объясняла исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. В США data exclusivity действует 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата, в Европе — 8-11 лет.
Сейчас российский закон устанавливает 6-летний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации данных доклинических и клинических испытаний, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента.
Получить разрешение на проведение клинических исследований производитель может, только подав заявление на регистрацию препарата, а для этого нужно ждать, пока закончится 6-летний период защиты данных, объясняет Нижегородцев. Фактически же, говорит он, защита данных в России действует не 6 лет, а 8-9. Дело в том, что компании могли проводить предрегистрационные работы только после окончания 6-летнего периода защиты данных, а это увеличивает защиту оригинального препарата минимум на два года, подтверждает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Эти поправки дают компаниям возможность получить данные клинических исследований оригинального препарата для проведения сравнительных исследований, говорит Нижегородцев.
Поправки, если будут приняты, приведут к ускорению вывода дженериков на рынок, полагает Глушков.
Предложенные изменения в закон противоречат международным договоренностям, считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков: они запрещают в течение 6 лет подавать документы на регистрацию дженериков. Есть риск, что компании, получив регистрационное удостоверение на дженерик, не станут ждать окончания 6-летнего периода защиты данных и начнут его продавать, говорит директор по правовым и регуляторным вопросам ассоциации «Фармацевтические инновации» Нина Белозерцева.
Автор: Мария Дранишникова, «Ведомости»
