Начальная стадия определяет весь процесс локализации производства лекарств

Локализация фармпроизводства — сложный процесс, полная реализация которого в среднем занимает около четырех лет и включает в себя несколько этапов. Это поиск и аудит российского партнера или запуск проекта с нуля. Затем заключение соглашения о локализации производства, закупка оборудования и его монтаж, валидация — комплекс процедур по признанию соответствия производства всем нормам , перенос технологий, подготовка кадров, госрегистрация. При этом стадия «упаковка» является начальной и определяет весь дальнейший процесс локализации.

По данным AIPM, 59% фармкомпаний, входящих в ее состав и осуществляющих стадию технологического процесса «упаковка» в России, готовы к 2017-2018 годам перейти к следующему этапу — производству готовой лекарственной формы, в том числе в отношении биопрепаратов. Остальные компании находятся в процессе принятия решения о целесообразности дальнейшей локализации в зависимости от рассмотрения Минпромторгом России вопроса о сроке применения критерия «упаковка» для определения статуса лекарственного препарата российского происхождения.

Пролонгирование действия критерия «упаковка» по крайней мере на два года будет рассматриваться индустрией в качестве серьезного стимулирующего фактора для инвестиций. В то же время ограничение срока его применения, наоборот, способно привести к их сокращению. Совокупный объем инвестиций в российскую фармотрасль в виде различных форм локализации уже превысил 1,6 млрд долларов, и это не предел. Так, например, в мае текущего года в индустриальном парке «Грабцево» г. Калуга состоялось открытие нового завода «Берлин-Фарма» по производству лекарственных средств, применяемых в кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии и других направлениях современной медицины. Общий объем инвестиций в данный проект превысил 40 млн евро.

Геннадий Пяцкий, директор по производству компании «АстраЗенека Россия»: Любая стадия фармпроизводства является ответственной. По количеству возможных дефектов самым сложным является процесс упаковки. По данным за 2013 год, почти 70% всех отзывов продукции связано с дефектами, которые произошли именно на стадии упаковки. Большое количество фармацевтических компаний занимаются только упаковкой. Это обусловлено тем, что, во-первых, упаковка — это сложная технологическая операция, требующая наличия высококвалифицированного персонала, сложного дорогостоящего оборудования и технологий. Во-вторых, она должна выполняться в соответствии с требованиями, существующими на локальных рынках. Наконец, первичная и вторичная упаковка имеют большое количество разновидностей. Это могут быть самые простые упаковки или со сложной маркировкой (календарь, счетчики таблеток, серилизация и т.д.) и наиболее сложные с точки зрения технологии производства, к которым относятся всевозможные дозирующие устройства или вторичные упаковки в форме кошелька. Иметь все типы упаковочного оборудования в одной компании экономически неэффективно, поэтому производитель использует разные упаковочные предприятия, которые смогут сделать любую форму упаковки для любого рынка. Благодаря такой кооперации удается быстро выпускать продукцию в наиболее удобной для пациента форме и в полном соответствии требованиям законодательства всех стран. Один из ярких примеров — наш препарат в пульмонологическом портфеле. Упаковка этого лекарственного препарата (дозирующее устройство) — очень сложный процесс, который в разы сложнее производства самого лекарственного средства.

Роже Янссенс, генеральный директор компании «Мерк Сероно» в России и СНГ: Мы рассматриваем реализацию проекта по локальной упаковке как важный и инвестиционно емкий шаг в развитии компании на российском фамрынке. В 2013 году компании «Мерк» и «Фармстандарт» заключили ряд партнерских соглашений о производстве, дистрибьюции и маркетинге препарата для лечения рассеянного склероза. Мы впервые передали право на производство, контроль качества и выпуск оригинального биопрепарата третьей стороне. Этот факт подчеркивает наши амбициозные планы и серьезные намерения по укреплению своих позиций на российском рынке.

Автор: Иван Петров

Источник: Российская газета