Генеральный директор ОДО «Интерхим» Анатолий Редер дал интервью агентству «Интерфакс-Украина«, в котором он ответил на самые злободневные вопросы, касающиеся ситуации на фармрынке Украины.
Дайте, пожалуйста, оценку существующим украинским нормам, регламентирующим, фармрынок, и действиям Украины по имплементации европейского фармацевтического законодательства?
Если речь идет непосредственно о производственном процессе, то, безусловно, приведение производства лекарств к общепризнанным европейским нормам — это позитивно и необходимо. Единственное за что мы выступаем — чтобы это делалось не номинально. Суть европейских правил в том, что они выстраивают производство таким образом, что брака не может быть в принципе, даже если сильно «постараться», крайне тяжело произвести некачественную продукцию.
Кроме того, каждый из производителей уголовно отвечает за качество своего товара, на каждом предприятии есть уполномоченное лицо, которое ставит личную подпись, разрешающую выход препарата в свободное обращение, и, соответственно, несет уголовную ответственность за все, что происходит с препаратом дальше. Возникает вопрос: если европейские нормы и правила все это предусматривают, то нужно ли еще что-то придумывать?
В тех же правилах GMP (надлежащей производственной практики) существует очень важный принцип разумной достаточности, который заключается в следующем: если мы определили, каким образом должна работать система, и кто в ее рамках отвечает за конечный результат, на этом мы ставим точку. Потому, что дальнейшие действия приводят только к чрезмерному зарегулированию и, в конечном итоге, необоснованному удорожанию препарата. Должен быть баланс между контролем и разумной достаточностью. Именно этот баланс и защищает интересы пациента, предоставляя ему качественный препарат по разумной цене. Вне сомнения, должны существовать инспектирующие органы, но они не должны быть нацелены на повторный контроль того, что уже многократно проконтролировано, а заниматься, например, выявлением реального фальсификата.
А насколько, по Вашему мнению, проблема фальсификата актуальна для украинского рынка лекарств?
Объективно, фальсификата в Украине очень немного, по той простой причине, что производить его у нас дорого и бессмысленно. Другая сторона вопроса связана с тем, что из-за маниакального соблюдения формальных и зачастую несущественных требований регулятор по своему усмотрению заносит в разряд фальсификата легальные препараты. Например, бывали случаи, когда регулятор — Гослекслужба — пыталась остановить обращение целой серии лекарств из-за того, что при перерегистрации препарата был изменен дизайн упаковки, а в распоряжении контролирующего органа находился не последний макет дизайна. На этом основании Гослекслужба делала вывод, что препарат – фальсифицированный. Или, очень часто, фальсификатом у нас может называться препарат, у которого, например, на упаковке одна буква написана другим шрифтом.
Такие формальные, по сути, признаки никогда не могли нанести вред здоровью человека. Поэтому можно говорить о том, что существующая система контроля, к сожалению, нацелена не на выявление настоящего фальсификата, а скорее направлена на то, чтобы попросту держать в напряжении всех производителей.
Расскажите, в чем заключалась суть вашего конфликта с предыдущим руководством Гослекслужбы, в результате которого предприятие оказалось заблокированным на несколько месяцев?
Данный конфликт возник на почве одного единственного пункта, суть которого заключалась в том, что Гослекслужба утверждала, что нарушения, которые она обнаружила, являлись по ее мнению критическими. А по международной классификации «критические нарушения» — это нарушения, которые могут привести к смерти или существенному вреду здоровью пациента. Приведу пример. При выходном анализе одного из препаратов мы анализировали шесть таблеток растворением. Данные этого анализа фиксируются в специальных учетных документах. Для презентационных же целей мы прикладываем репрезентативный спектр растворения для одной таблетки. Гослекслужба делает вывод, что из шести таблеток мы сделали только одно растворение, а другие, видимо, прописали, и это может нанести вред здоровью или привести к смерти пациента.
Это личное мнение и субъективная оценка инспектора. При этом нигде и никаким образом не прописано, сколько спектров должно быть представлено. Инспектор считает, что в презентации необходимы данные по шести таблеткам, а я до сих пор настаиваю, что достаточно одной. Т.е. суть конфликта заключается в неоднозначности трактовки норм и, как следствие, принимаемых решений, основанных исключительно на собственном видении. Если мы говорим о так называемых критических замечаниях, то, прежде всего, необходимо, чтобы существовали их четко описанные критерии. Такие попытки конкретизировать критические замечания предпринимались неоднократно. Но всякий раз Гослекслужба в прошлой каденции тормозила этот процесс. На сегодняшний день данный вопрос так и не разрешен — практически любое, даже несущественное замечание со стороны контролирующего органа, может им же по собственному усмотрению квалифицироваться как критическое. И такое «критическое» замечание означает остановку производства.
С точки зрения производителя, какие механизмы могли бы сдержать рост цен на лекарства, и как в целом вы оцениваете динамику цен?
Есть устойчивое мнение, что главной причиной роста цен на лекарства явились валютные колебания, и к этому еще добавилось введение НДС. Данный фактор в большей степени актуален для импорта. Насколько мне известно, отечественные производители в связи с введением НДС практически не подняли цены. «Интерхим», в частности, из-за ведения НДС ни на одну копейку не повысил цену на препараты. Можно утверждать, что на фоне общей картины НДС незначительно повлиял на уровень цен, при этом даже немного упростил налоговый учет для украинских производителей.
В то же время, необходимо понимать, что стоимость лекарственных средств складывается из множества параметров, связанных, прежде всего, с качеством производственного процесса, и непосредственно с качеством конечного продукта. Есть вещи, не столь очевидные, например, промоция. Для того чтобы препарат получил свою жизнь, информацию о нем необходимо донести хотя бы до специалистов. Поэтому промоция — достаточно существенная статья расходов.
Еще одна очевидная, но скрытая часть стоимости, – стоимость начала производства. Если речь идет об инновационном препарате, то на его создание затрачиваются огромные ресурсы, это те финансы, которые потребитель не видит. Особо актуально это для компаний, которые создают и производят инновационные препараты. С позиции одной из немногих в Украине отечественных компаний, разрабатывающих оригинальные препараты, «Интерхим» отчетливо ощущает, что вывод нового препарата на рынок с каждым годом становится в нашей стране все сложнее. Возникает все большее количество дополнительных регуляций, новых требований, каких-то опасений, преподносящихся в основном как «забота о пациенте». Фактически очень много существующих регулирующих норм на рынке являются фактором удорожания препаратов и, что еще более печально, благоприятной почвой для коррупции.
Все это факторы, прямо влияющие на стоимость лекарства. Сегодня создание в Украине нового препарата в лучшем случае, если есть какие-то предварительные наработки, обходится в десятки миллионов гривень. И эта цифра постоянно растет.
Введение референтного ценообразования может быть эффективной мерой для снижения стоимости лекарств?
Введение референтных цен, возможно, приведет к пониманию ситуации на рынке в целом, но вряд ли даст что-то большее. Самый важный аспект в этом вопросе – это то, с какими странами мы будем сравнивать стоимость лекарств. Если мы приравняем наши условия — свободного ценообразования открытого фармрынка – к рынку государства, в котором работает страховая медицина, референтные цены абсолютно ни к чему не приведут. Правительство может реферировать цены для бюджетных закупок, но это все равно будет лишь ориентировочным показателем. Реальный уровень цены появится только тогда, когда появится страховая медицина. Пока же заставить открытый рынок в один момент «стать по стойке смирно» и принять референтные цены – это абсурд.
Если так, то почему вопрос страховой медицины не на повестке дня, и ни одно правительство не попыталось его реализовать?
На одном из последних совещаний у вице-премьер-министра Александра Сыча мы обсуждали этот вопрос. Правительство начинает осознавать, что страховая медицина — это неизбежная и безальтернативная перспектива. С одной стороны, это внушает определенный оптимизм. С другой стороны, практически все предыдущие правительства тоже рано или поздно приходили к этому пониманию. Проблема заключается в том, что создание и внедрение системы страховой медицины сопряжено с огромными политическими рисками. Плюс, все предыдущие министры, к сожалению, отчетливо понимали и то, что они пришли ненадолго, и поэтому поднимать такую глобальную проблему нецелесообразно. До сих пор пока в Украине на это никто не решался. Но без разрешения вопроса страховой медицины ничего не будет, это — краеугольный камень системы здравоохранения.
Каков Ваш прогноз, в контексте новых условий и изменения общественно-политической ситуации в стране. Можно ли рассчитывать на перспективу внедрения страховой медицины в каком-то обозримом будущем?
Страховая медицина — на сегодняшний день единственный реальный эффективный механизм контроля стоимости лекарств. Как только механизм страховой медицины начинает работать, существенная часть рынка лекарственных средств концентрируется в руках страховых компаний или больничных касс. Эти операторы, оплачивающие счета за наше лечение, становятся наиболее заинтересованными в адекватном ценообразовании, а значит, будут «диктовать» и снижать цены, используя имеющиеся механизмы регулирования, прежде всего, за счет оптовых закупок. И это правильно. Но пока у государства не возникнет политической воли для создания системы страховой медицины, все попытки обуздать рост цен на лекарства ни к чему не приведут.
Столкнувшись с болезнью, человек не должен задумываться о том, где взять деньги на лечение. Не хотелось бы делать прогнозов, но я очень надеюсь, что Украина все же пополнит список стран, в которых страховая медицина работает. Так построена система в большинстве цивилизованных стран мира.
Возвращаясь к вопросам регулирования рынка. Недавно в Государственной службе по лекарственным средствам — основном госрегуляторе на фармрынке — произошли существенные кадровые изменения, в том числе был назначен новый глава ведомства. Во времени это совпало со снятием претензий к вашему предприятию и возобновлением производства. Существует ли между этими событиями какая-то взаимосвязь?
В чем была проблема Гослекслужбы, и что мы хотели, что бы было изменено? Это был карманный монстр, который имел огромные, практически неограниченные, полномочия, абсолютно неконтролируемые и необжалуемые. Предыдущее руководство Гослекслужбы использовало эти полномочия так, как хотело и считало нужным. При этом, еще раз отмечу, никакой реальной возможности обжаловать решение даже рядового инспектора этого ведомства просто не существовало.
Безусловно, Гослекслужба регулирует очень важный рынок — рынок лекарств, на котором крайне высока степень социальной ответственности, и конечно, полномочия у такого органа должны быть, возможно, самые широкие. Но по факту Гослекслужба стала своего рода дубинкой, инструментом давления, который можно было применить к любому участнику рынка.
Есть все основания считать, что ситуация с блокированием производства «Интерхима» носила заказной характер, т.е. давление на предприятие оказывалось в интересах третьих лиц. Рычагом давления стал государственный орган — Гослекслужба.
Мы выступили именно против того, что по щелчку пальца можно остановить работу целого предприятия, но за то, чтобы для остановки предприятия необходимы были объективные и четко описанные законные основания. Иначе даже самый высокотехнологичный производитель, четко придерживающийся всех правил, может быть элементарно легко «наказан» без всяких последствий для регулятора.
Так получилось, что мы стали первыми, кто попытался оспорить действия Гослекслужбы в судебном порядке и в публичной плоскости. После чего оказалось, что за время своей «заботы» о пациенте руководство Гослекслужбы создало почву для такой волны недовольства со стороны участников рынка и, что примечательно, самих пациентов, реально страдающих от отсутствия необходимых лекарств, что если бы оно само не подало в отставку, обрушилось бы цунами.
Вы подсчитывали размер понесенных за время остановки производства убытков?
Мы не доплатили в бюджет порядка 12 млн грн. Весь конфликт продлился пять месяцев, и все это время предприятие простаивало или работало с перебоями. При этом за все время мы не остановили ни одной социальной программы, ни на один день не задержали выплаты зарплаты. Поэтому, если мы и будем перед кем-то извиняться, как того хотело предыдущее руководство Гослекслужбы, то только перед теми, кто не мог в этот период купить наши препараты, за спровоцированный дефицитом рост цен на них, перед своими сотрудниками, и перед теми, кто недополучил в бюджет деньги. Но никак не перед Гослекслужбой.
На Кабмине была внесена инициатива вывести Гослекслужбу из управления Минздрава, передать ее непосредственно в Кабинет министров. Как Вы оцениваете такую идею?
Когда-нибудь это может стать актуальным вопросом для Украины, но на сегодня. Это абсурд, потому, что Гослекслужба должна контролироваться. А подчинить ее напрямую Кабмину без участия Минздрава — означает коллективную безответственность. Полномочия Гослекслжбы должны быть широкими, но они должны быть чем-то обоснованы и регламентированы документами, которые будут готовить профессионалы, не аналитические химики и не фармацевты, а, прежде всего, врачи. Только врач в состоянии оценить терапевтический эффект и необходимость присутствия препарата на рынке. До тех пор, пока система будет непрозрачной, до тех пор, пока «дубинка» будет выполнять задачу только тех рук, в которых она находится, ничего хорошего не будет, абсурд будет продолжаться.
Ожидаете ли вы каких-то конкретных изменений в работе ведомства, каких-то шагов от нового руководства? Скажем, создания регламента тех же критических замечаний?
Это одна из проблем, которую однозначно раз и навсегда нужно решить. Но это далеко не единственное, что должно быть решено. Для того, чтобы не возникало конфликтов, нужно четко прописать правила. Если эти правила не будут прописаны четко, порядка не будет никогда. Вместо этого будет постоянная борьба, и результаты ее будут точно не в пользу пациента. Продолжится практика, когда производитель, имеющий высокий уровень производства, современные технологии и инновационные продукты, простаивает, в то время как другим, спокойно «дают» работать. Нужно ли пациенту, чтобы цены на обезболивающие препараты предприятия из-за остановки производства на рынке поднялись в четыре раза?
Эти правила должны быть прописаны, прежде всего, самим регулятором в открытую, и они должны обсуждаться открыто с рынком. Например, сейчас установлено, что для рассмотрения результатов устранения критических замечаний у Гослекслужбы есть 30 дней. Скажите, 30 дней неработы предприятия чего-то стоят? 30 дней отсутствия препарата на рынке чего-то стоят? 30 дней невозможности пациента лечиться тем, чем он привык лечиться, чего-то стоят? Думаю, это очень много. Это простой пример, с которым мы столкнулись.
Гослекслужба остановила на «Интерхиме» производство, в том числе группы кодеиносодержащих препаратов, одновременно подняв в СМИ вопрос об их нецелевом применении. Нужно ли каким-то образом контролировать оборот кодеинсодержащих препаратов?
Да, контролировать нужно. Если это незаконный оборот — это задача милиции. Она должна сделать так, чтобы все препараты продавались там, где они должны продаваться, т.е. в аптеках по рецепту врача, и те, кто не должен их использовать не по назначению, их не использовал. Позиция, которую в этом вопросе заняла Гослекслужба, можно, мягко говоря, оценить как манипуляцию.
Какие планы по развитию предприятия?
На данном этапе мы реализуем большой проект развития производства. Мы построили на сегодняшний день более 15 тыс. кв. м новых производственных площадей, это даст возможность в четыре раза увеличить мощность. После запуска этого проекта сможем выпускать практически любые твердые формы лекарственных средств.
Этот проект позволяет расширить линейку наших препаратов. Прежде всего, активизировать создание оригинальных препаратов. За свою историю мы зарегистрировали в Украине четыре оригинальных препарата – «Феназепам», «Гидазепам», «Амиксин» и «Левана». «Левана» – недавно выведенный на рынок инновационный снотворный препарат, не нарушающий фазы сна, и обеспечивающий его физиологическую природу. Еще, как минимум, два оригинальных препарата находятся в разработке, и я надеюсь, что эти препараты выйдут тоже на рынок. Кроме того, Украина в состоянии производить большую часть того, что она импортирует, и мы становимся участником этой стратегии. Речь идет о генериках, но по сути — это достаточно сложные препараты – из области кардиологии и инфекционных болезней. Простые задачи мы себе не ставим.
В целом новый проект имеет три фазы. Мы расширяем производство, но при этом приводим существующие мощности к новым стандартам. Во-вторых, мы объединяем все свои лабораторные и аналитические мощности под одну крышу. В-третьих, производство фармацевтических субстанций мы переводим в помещение, спроектированное по принципиально новым современным требованиям. Это очень сложное производство, непростая логистика, и для этого нам пришлось вникать в совершенно новые аспекты, но после запуска проекта и наше химическое производство субстанций будет соответствовать самым высоким мировым стандартам.
Кроме того, 100% упаковок наших препаратов будут сопровождаться маркировкой, которая позволит отслеживать их оборот.
В настоящее время мы инвестировали уже порядка 70% стоимости проекта. Весь проект будет реализован до конца будущего года.
Не собираетесь ли вы выходить на международные рынки заимствований, например, IPO?
В этом нет необходимости. При правильном подходе в фармпроизводстве кэш-флоу обычно дает возможность постоянно поддерживать движение вперед. Рынок заимствований в фармбизнесе актуален тогда, когда с нуля создаются новые предприятия. Если мы создаем абсолютно новое предприятие, пытаемся уйти в производство новых форм, тогда это актуально, если же мы расширяемся, то это не очень целесообразно. Мы пытаемся все рассчитать так, чтобы входить как можно меньшими лотами заимствований, хотя предложений очень много. Сегодня на международном рынке звучат предложения под 4-4,5% годовых. Если сильно постараться, то можно, наверное, найти и менее 4%, у нас были заимствования, в том числе под 3,7%.
Как Вы оцениваете интерес международного фармбизнеса к украинскому рынку? Поступают ли к вам предложения о покупке от мировых компаний?
С точки зрения покупки бизнеса, я думаю, шансы украинских предприятий стремятся к нулю, именно исходя из политической ситуации. Фармбизнес — это достаточно дорогая покупка, особенно в условиях нестабильной политической ситуации. Но есть проекты по использованию украинских мощностей для выпуска продукции мировых компаний, т.е. речь идет о локализации производства в Украине. В нашей стране уже есть несколько реализованных проектов. Мы тоже ведем переговоры об этом и оцениваем процесс позитивно.
