Министерство здравоохранения совместно с Государственной службой по лекарственным средствам предлагает ввести на год переходный период и таким образом отсрочить процедуру оценки соответствия медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию в Украине, для того, чтобы предприниматели успели адаптировать качество продукции к европейским стандартам.
Соответствующий проект постановления «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета министров Украины» был вынесен на общественное обсуждение и опубликован на сайте Минздрава. «Внедрение и выполнение проекта постановления позволит ввести переходный период от процедуры государственной регистрации медицинских изделий к процедуре оценки соответствия», — говорится в пояснительной записке к проекту постановления.
В Минздраве считают, что в случае принятия решения оставить ситуацию без изменений могут возникнуть трудности у предпринимателей при прохождении процедуры оценки соответствия в связи с отсутствием достаточного количества национальных стандартов, отвечающих европейским требованиям. Также могут возникнуть проблемы с поставками на рынок Украины высокотехнологичных медицинских изделий, которые уже есть в странах ЕС.
Таким образом, в случае отсрочки оценки соответствия до 1 июля 2015 года, как предлагает министерство, предприниматели смогут внедрить на производствах системы управления качеством, утвердить национальные стандарты, соответствующие европейским гармонизированным стандартам, а значит у пациентов не возникнет проблем с покупкой медицинских изделий, которые могут не пройти процедуру оценки.
Отсрочить оценку регистрации Минздрав предлагает, продлив действие постановления Кабмина №1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 9 ноября 2004 года. Ранее министр здравоохранения Олег Мусий заявил, что фармацевтическая отрасль Украины должна быть и будет адаптирована к европейской. По его словам, уже в ближайшее время делегация Украины отбудет в Брюссель, чтобы подписать соответствующий меморандум и план действий по полной адаптации украинского фармацевтического законодательства к законодательству и директивам ЕС.
Менее месяца назад Минздрав вышел с инициативой внести ряд изменений в регулирование фармрынка Украины. В частности, Минздрав инициирует отмену регистрации активного фармацевтического ингредиента (сырья), а также отмену перерегистрации лекарственных средств, которая происходит в Украине каждые пять лет для зарегистрированных лекарственных средств, имеющих сертификат GMP.
Источник: УНИАН
