Середина июня традиционно, пятый год подряд, вовлекает профессионалов качества в мир обеспечения качества лекарственных средств. 16-19 июня 2014 года в г. Минске состоялась пятая международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2014».
Эта конференция сегодня занимает прочное место среди мероприятий для профессионального сообщества, и уже по праву считается ключевой площадкой в фармацевтической отрасли СНГ для знакомства, диалога и обмена опытом между специалистами в области качества – директоров по качеству, Уполномоченных Лиц, специалистов службы качества (ООК, ОКК), экспертов консалтинговых и инжиниринговых компаний, представителей государственных органов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. 
В этом году в конференции приняли участие более 130 участников из 10 стран – Украины, России, Казахстана, Грузии, Беларуси, Молдовы, Узбекистана, Чехии, Польши и Италии.
Организатором конференции выступает Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц, при активной поддержке партнеров – группы компаний ВИАЛЕК, FAVEA, ZETA, CCS Service, АНАЛИТЭКСПЕРТ, Quinta-Analytica и CTP Tecnologie di Processo SpA.
Формат пятой конференции остался неизменным – доклады профессионалов, мастер-классы, публичные интервью, дискуссии и круглые столы. В этом году в программу были включены не только интересные вопросы обеспечения качества, практические рекомендации по устранению проблем при внедрении системы качества, неформальные и откровенные обсуждения «конфликтных» аспектов GMP, но и предоставлена возможность освежить и дополнить имеющиеся знания по ключевым аспектам обеспечения качества лекарственных средств. По мнению многих экспертов, сегодня именно эта конференция является единственной возможностью получить за одну неделю опыт, который многие предприятия накапливали годами.
Пленарные заседания
Программа конференции включала 21 доклад. Все доклады вызвали большой интерес у слушателей, было заметно, что докладчики приложили немалые усилия по передаче своего опыта и знаний коллегам. И вполне закономерно, что каждый доклад вызывал вопросы и оживленную полемику в перерывах.
Докладчики 2014: Елена Л. Александрова, Степан С. Артемченко, Владислав Н. Шестаков, Эллада Ю. Мордвинцева, Петр В. Шотурма, Анджей Шарманский, Мария Р. Герстенбергер, Наталия А. Габитова, Надежда В. Люлина, Алексей А. Моисеев, Андрей П. Мешковский, Александр В. Александров, Ирина А. Брагинская, Мария П. Румянцева, Хатуна Б. Лория, Юлия Бойко, Филиппо Бини, Марко Бонифачо, Михаил А. Музыкин, Андрей В. Кухаренко, Юрий Н. Сиволап, Максим А. Калягин, Михаил В. Хазанчук.
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Мастер-классы
По замыслу организаторов, мастер-классы конференции были посвящены трем наиболее актуальным в этом году тематикам GMP– предотвращение перекрестного загрязнения, фармацевтическая система качества и управление рисками для качества. Поэтому их обсуждение и поиск механизмов внедрения уже сегодня может обеспечить новые конкурентные преимущества отечественным компаниям на долгие годы.
Мастер-класс Анджея Шарманского (GMDP Services) был посвящен теме «Предотвращение перекрестного загрязнения – новая проблема сGMP». Тема профилактики перекрестного загрязнения не нова в правилах GMP. Этот вопрос всегда был одним из приоритетных. Специалисты, отвечающие за управление качеством, часто сталкиваются с трудной задачей, когда нужно дать ответ, может ли продукция производиться на одном и том же предприятии, с тем же оборудованием. Является ли риск перекрестного загрязнения приемлемым? К счастью, для таких случаев в мире уже имеется передовой опыт и наработаны методики. В тоже время в этой области ожидается прорыв, поскольку ЕС планирует внедрение новых изменений к правилам надлежащей производственной практики, позволяющих избежать риска перекрестного загрязнения. От производителей эти изменения потребуют серьезного пересмотра их системы качества в части стандартов и технологии работы. Анджей в деталях рассказал участникам что именно нужно сделать для того, чтобы тематика перекрестного загрязнения из проблемы превратилась в преимущество.
Мастер-класс Александра Александрова (ВИАЛЕК) «Фармацевтическая система качества (ICH Q10) в алгоритмах и схемах» позволил участникам разораться во взаимосвязях элементов фармацевтической системы качества. Система качества – это очень сложная сфера знаний. Ее многогранные процессы и взаимодействия охватывают своим вниманием большой объем специфических понятий и терминов. Не исключение и текст ICH Q10, включенный в Часть 3 GMP. Сегодня именно этот документ задает новый тренд регуляторных инспекций. В то же время этот документ не поддается быстрому освоению, его содержание трудно освоить с первого раза. Документ не интересно написан, не дает четкого понимания и восприятия заложенной в него информации. Для его изучения нужна определенная система. А так как важная характеристика любой системы – ее внутренняя упорядоченность. Остается лишь эти зависимости обобщить и представить в наиболее приемлемом для восприятия и запоминания виде. Что и было сделано!
Мастер-класс Марко Бонифачо (CTP Tecnologie di Processo SpA), посвященный мифам об управлении рисками для качества (ICH Q9), познакомил участников с нюансами этой тематики. В своем выступлении Марко детально разъяснил, что можно получить от реального применения модели управления рисками, что должно быть сделано обязательно, а чего можно не делать. И все это на хороших примерах.
|
|
|
Публичные интервью
Как и в прошлом году, в ходе конференции состоялись 2 публичных интервью с известными профессионалами своего дела – Галиной А. Дербиной, Директор по производству ЗАО «Фармфирма «СОТЕКС» и Мариной Н. Лавровой, Директор по качеству ОАО «Акрихин».
В ходе интервью спикерам пришлось ответить на острые вопросы редакторов лидирующих отраслевых изданий и активных участников конференции.
|
|
|
Дискуссии, круглый стол
В этом году для обсуждения на круглом столе была предложена тема «GMP/GDP-инспекции. Классификация несоответствий и оценка эффективности корректирующих и предупреждающих действий». Проблема классификации несоответствий известна давно. В методологии инспектирования на соответствие GMP, впрочем как и при проведении самоинспекций, нет более неоднозначной и конфликтной темы. В каждом регуляторном органе, в каждой компании и даже в голове у каждого специалиста, используется своя система градации несоответствий. И поскольку любая проверка не бывает абсолютно объективной, результатом может стать различная классификация при аналогичных ситуациях. До сих пор в мире нет четких критериев ранжирования несоответствий. Даже встречаются модели, когда любые выявленные недостатки без оценки сразу же относятся к категории критических несоответствий.
Именно поэтому, партнером конференции – группой компаний ВИАЛЕК, было предложено предприятиям отрасли участие в программе профессионального тестирования Отделов обеспечения качества (ООК). Это новый ежегодный проект. В первом туре (2014) перед участниками была поставлена задача классификации 30 (тридцати) предложенных несоответствий с последующей отработкой программы устранения причин их возникновения. Срок исполнения задания приближен к реальному, и составил 21 календарный день с момента получения задания. Согласие на участие программе дали 9 компаний из Украины, России.
В ходе круглого стола были представлены предварительные результаты обработки выполненных заданий, обсуждены перспективы развития национальной системы классификации несоответствий. Мнения участников разделились. По одному мнению – этой проблематикой должны заниматься исключительно инспектора регуляторных органов, по другому мнению – классификация должна быть предложена общественностью. Аргументируя свою точку зрения, инициатор проекта, Александр Александров заявил: «На классификацию несоответствий в значительной степени влияют не только знания, но и личные предубеждения, социальный статус, общее восприятие «оппонентов» и скрытые мотивы. Инспектор регуляторного органа может ошибаться, но последствия его ошибки могут дорого стоить фармацевтическому предприятию или пациенту. Именно поэтому мы должны не только создать механизм публичного контроля результатов инспектирования, но и отработать методологию классификации несоответствий. Как минимум, это будет полезно для предприятий при апелляции результатов инспекции и для инспекторов, для аргументации своих решений. Как минимум, это даст всем профессионалам хороший инструмент влияния на должностных лиц, принимающих решения (руководители предприятий, чиновники и др.)».
Для правильной классификации нужно знать не только все условия возникновения несоответствия, но и факторы, имеющие влияние на принятие решений. Часто случается так, что аналогичные ситуации могут вести к разной классификации. Это объясняется тем, что условия могут быть не всегда идентичны, а последствия отдельного несоответствия могут отличаться.
Анонс конференции 2015 года
Итак, пятая конференция «Обеспечение качества ЛС-2014» состоялась! В целом, она прошла в теплой и дружественной атмосфере. По отзывам, большинство участников конференции этого года не просто готовы, а уверены в том, что они обязательно примут участие в следующей конференции. Ведь пересказывать атмосферу этой конференции просто невозможно, в ней нужно участвовать.
Следующая конференция состоится 16-19 июня 2015 года в Тбилиси, Грузия. По замыслу организаторов ее участникам уже сейчас необходимо готовиться к насыщенному расписанию пленарных заседаний и серьезному погружению в психологию обеспечения качества лекарственных средств. Участников ждут современные интерактивные возможности, креативность и юмор прекрасных докладчиков. В ходе шестой конференции будут самые острые темы. Серьезное внимание будет уделено сложностям вовлечения руководителей высшего звена в систему качества, улучшению качества внутреннего обучения персонала, взаимосвязи методологии управления рисками и статистического мышления, возможностям электронного документооборота, аспектам квалификации поставщиков и другим вопросам узкой тематики. Особую роль получит продолжение темы об ошибках службы качества, которые допускаются при создании системы качества.
Перед конференцией состоится специальный семинар по вопросам внедрения GMP для руководителей и собственников фармацевтических предприятий.
В остальном, все останется по-прежнему: «Море интересных людей с морем интересных идей!», пусть и без Черного моря.
Детали конференции этого года, доклады, события и фотографии за 2010-2014 годы Вы можете найти на официальном сайте конференции www.pharm-quality.org и на странице в Facebook www.facebook.com/qp.association
Больше фотографий с конференции
