Манхэттенский университет политических исследований изучил стоимость клинических испытаний. Вывод учёных стал неожиданностью. 90 % всех затрат на клинические исследования пришлись на III фазу. Готовы ли российские фармацевтические компании к таким издержкам? Клинические исследования III фазы – неотъемлемое условие регистрации оригинальных препаратов. Наряду с другими фазами клинических испытаний они становятся важной частью регистрации и биоаналогов. В настоящее время проведение полного цикла клинических исследований для биоаналогов рассматривается в рамках обсуждения поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», которые поступят этой осенью на первое чтение в Государственную Думу.
За последние 10 лет стоимость клинических исследований III фазы увеличилась в 3 раза. По оценке экспертов Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтс в 2003 году одна фармацевтическая компания тратила в среднем на испытания III фазы порядка 86,3 миллиона долларов. Сегодня эта сумма уже достигла 235 миллионов долларов.
Рост издержек эксперты связывают, прежде всего, с усложнением самого процесса проведения клинических исследований, а также тенденцией к ужесточению регуляторных требований.
По сравнению с предшествующим десятилетием объём работ контрактных исследовательских организаций значительно увеличился. Согласно данным Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтса в США на 57 % выросло число процедур по исследовательскому протоколу. Если в начале 2000-х годов их количество в среднем не превышало 106, то в 2011 уже достигло 167. Объём отчёта по индивидуальным регистрационным картам достиг 171 страницы в 2011 году. Для сравнения: в начале 2000-х было не более 55 страниц.
Казалось бы, закономерным результатом таких изменений должно стать увеличение времени на проведение клинических испытаний, однако фармацевтические компании не готовы идти на такие уступки. Их ожидания остаются прежними: 2,5 года на III фазу и не больше. А желательно ещё и ускорить процесс. По данным Института клинической и поступательной науки Университета Иова (Institute for Clinical and Translational Science, University of Iowa) задержка выхода препарата на рынок хотя бы на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями до 8 миллионов долларов.
Для поддержания конкурентоспособности и сохранения приемлемых для покупателей цен, фармацевтические компании находятся в постоянном поиске возможностей для снижения издержек. В ближайшее время актуальность вопроса по оптимизации ресурсов при проведении клинических исследований и обработки больших объёмов медицинских данных будет всё больше и больше возрастать и на российском рынке, ведь с каждым годом страна наращивает объём инновационных препаратов и биоаналогов, которые проходят клинические исследования III фазы. Согласно «Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» доля инновационных лекарственных препаратов должна составить 60 %, из которых 50% будут местного производства.
Сегодня главным инструментом по сокращению расходов становятся IT-технологии. Именно они автоматизируют стандартные процедуры, расширяют возможности работы с огромными массивами данных, минимизируют влияние человеческого фактора. В клинических исследованиях до 30 % расходов приходится на мониторинг исследовательских центров и обработку данных о пациентах из индивидуальных регистрационных карт (ИРК). По данным компании Flex Databases использование специализированного программного обеспечения позволяет существенно сократить расходы. Например, система менеджмента по проведению клинических исследований (Clinical Trial Management System) позволяет отслеживать все действия по проекту, контролировать эффективность расходования бюджета в любой момент времени, а приложение Electronic Data Capture (EDC) для ведения электронных ИРК только на логистике экономит до 70 %. Так West Coast Biotech, применяя EDC, снизила расходы на 2 миллиона долларов.
«Российский фармацевтический рынок растёт в два раза (10-12 процентов ежегодно) быстрее американского (4-5 процентов ежегодно). В США уже давно и успешно применяют информационные технологии для сокращения издержек на проведение клинических исследований. Но простого внедрения отдельных программ недостаточно. Чтобы российские фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации могли успешно конкурировать на международном рынке, необходимо применять последние достижения в области IT. Сейчас на смену отдельным программным модулям, работающим разрозненно, приходит концепция единой платформы. Она объединяет все программы в единое целое, получается своего рода ERP-система для клинических исследований. Информация, введённая в одно из приложений, сразу отображается в других, снимается лишняя работа, исключается возможность двойного ввода информации, нет необходимости тратить время на дополнительную интеграцию данных», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases Ольга Логиновская.
Во многом развитие инновационной фармацевтической отрасли в России будет зависеть от умения отечественных компаний быстро понимать новые тенденции и использовать последние достижения в области IT. А чем больше в стране будет оригинальных препаратов собственного производства, тем выше будет уровень здравоохранения, отмечают в Flex Databases.
Источник: To-Pos.info
