Фармаконадзор прежде определяли как процесс оценки и повышения качества зарегистрированных лекарственных препаратов. Он основывался на философии разделения жизненного цикла препарата на две стадии — предрегистрационой разработки и пострегистрационного (маркетингового) применения. Однако недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) расширила определение фармаконадзора — «это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов и любых других проблем, связанных с препаратом», говорит Сергей Зырянов (профессор кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Пирогова).
Принято считать, что неблагоприятные побочные реакции (НПР) отмечаются у 2-3% любой популяции. Побочные реакции являются причиной госпитализации или продления ее сроков у 10% больных в США, 2-5% в Великобритании, 6,4% — в Швейцарии, 7,8% — в Германии. Наиболее часто страдают от лекарственных осложнений дети и пожилые.
В нашей стране попытки создать систему фармаконадзора предпринимались неоднократно. Последняя попытка восстановления структуры фармаконадзора была предпринята в 2007 году, когда был создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе Научного центра экспертизы средств медицинского применения. При реорганизации министерства здравоохранения и социального развития произошло разделение системы на две функциональные зоны: полномочия по регистрации лекарств остались за Минздравом России, а надзор за клиническими исследованиями был поручен Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росдравнадзору). В результате разделили и фармаконадзор, и мы вновь не имеем целостной системы и целостной информации о НПР.
В системе фармаконадзора есть несколько серьезных проблем, которые затрудняют ее деятельность. Он основан на работе добросовестного врача, который должен фиксировать все случаи неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства. Конечно, за эту работу врачу никто платить не будет, это его профессиональный долг. Но все же система не может быть совершенно бесплатной. Спроса с врачей за эту работу практически нет, и это вторая причина того, что система не работает. Наконец, такой элементарный вопрос, как отправка извещений.Хорошо, если лечебное учреждение подключено к автоматизированной информационной системе «Фармаконадзор» и может прислать извещение в электронном виде. Но врачи постоянно жалуются, что система работает плохо, доступа к ней нет. А бумажную форму кто-то должен отправить — купить конверт, написать на нем адрес, отнести на почту. Есть и более глубокая причина — рядовой врач не всегда хорошо образован и порой не может распознать НПР, потому что они часто маскируются под симптом основного заболевания. Сейчас эта тематика входит в учебные программы медвузов . Но многие из тех, кто учился в прежние годы, не знают не только сути этой системы, но и того, как заполнить извещение. В результате качество сообщений, которые приходят от врачей, подчас очень низкое.
Да и весь алгоритм этой работы до конца не выстроен. Регулятор может пометить такой препарат особым образом, либо внести изменения в инструкцию по его применению, или, как крайнее решение, даже отозвать препарат с рынка. Но сейчас у нас эта информация недоступна даже для профессионалов. Извещения о выявленных НПР публикуют редко, да и данных таких гораздо больше, чем публикуется. А ведь врачам эта информация нужна своевременно. В совершенствовании системы большую помощь могут оказать фармацевтические компании, на информации которых во многом базируются системы фармаконадзора в западных странах. Компании представляют так называемые Periodiс Safety Update Report (PSUR) — периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарств. В первые два года после регистрации препарата отчет предоставляют каждые полгода, позже — раз в год. Но и тут есть нюансы — информацию эту собирают медицинские представители компаний, общаясь с врачами. У нас теперь закон запретил прямое общение медицинских представителей с врачами, якобы в целях борьбы с коррупционными связями. Но если кому-то нужно создать коррупционную цепочку, это не обязательно делать в поликлинике или в больнице, это можно сделать где угодно.
Еще один момент: сейчас требование о представлении PSUR обязательно и выполняется западными компаниями беспрекословно. Но основная масса лекарств в натуральном выражении на нашем рынке — это отечественные препараты. А наши фармкомпании часто не имеют или имеют очень слабые собственные отделы по безопасности лекарств. Приходящие от них отчеты обычно содержат единственную строчку: «НРП не выявлено». Получается, что самые безопасные лекарства у нас отечественные. Но это, конечно, не так. Нежелательные побочные реакции наносят колоссальный ущерб здоровью людей. В США посчитали его еще в 1997 году: тогда затраты на лечение последствий НПР составляли 170-180 млрд долл. в год, что превышало все затраты на лечение в стране диабета. Сократить их способна только жестко выстроенная и четко работающая система фармаконадзора. Конечно, добавляет оптимизма то, что в последнее время спрос за фармаконадзор усиливается. Однако систему надо продолжать строить и совершенствовать, ее звенья развивать, а не сокращать — прежде всего в интересах пациентов.
Источник: Российская газета
