Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» разработан в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения страны на период до 2025 года.
«Проектом Федерального закона предусмотрены изменения, направленные на совершенствование понятийного аппарата, введение процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний. Также Законопроектом, предусмотрено введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» и установление порядка подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», — отметил Первый заместитель Министра.
Он также подчеркнул, что практика реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе, связанными с установлением порядка государственного контроля качества лекарственных средств, утверждением правил надлежащих практик и перечня наименований лекарственных форм, созданием и ведением банка фармакопейных стандартных образцов.
Законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся оказания заявителям консультационных услуг, гармонизацией с международным законодательством правовых норм в части формирования регистрационного досье .
Проект закона предусматривает необходимость установления Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций.
В заключение Игорь Каграманян отметил, что законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе, в том числе, на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ.
Законопроект единогласно поддержан депутатами в первом чтении. Результат голосования: 383 голоса — «за», ни одного — «против».
