В конце сентября в Группе компаний Алкор Био прошел очередной надзорный аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001 и ISO 13485. Аудит традиционно проводил один из мировых лидеров в области сертификации – Регистр Ллойда («Lloyd’s Register EMEA» Великобритания). Аудит прошел успешно и подтвердил стремление Группы компаний Алкор Био к постоянному улучшению системы менеджмента качества и к наиболее полному удовлетворению потребностей клиентов.
На этот раз аудитор особо отметил существенное улучшение инфраструктуры, как на производстве, так и в офисном секторе предприятия, а также полную готовность ГК Алкор Био к запланированному международной организацией стандартизации переходу в 2015 году на новую версию стандарта ISO 9001. В частности, уже известно, что в новую версию ISO 9001 будут включены требования по оценке рисков.
— Для нас это не новость, мы риски и так оцениваем и на них реагируем, поэтому переход на новую версию международного стандарта ISO 9001 никоим образом не затруднит работу ГК Алкор Био, — пояснила заместитель генерального директора по качеству Группы компаний Алкор Био Ирина Талынкова.
В ближайшее время в ГК Алкор Био ожидается аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики в отношении линейки наборов для диагностики инфекций ТОРЧ-комплекса.
Стоит отметить, что аудит, как и сама сертификация — дело добровольное и финансово достаточно затратное, основная цель этих процедур — подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции.
