16 октября 2014 года Росздравнадзор на основании проведенных испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, зарегистрировал «Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® EBOV Zaire-FL»по ТУ 9398-232-01897593-2014» производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.
Соответствующие сведения внесены в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Согласно инструкции к медизделию, набор реагентов «АмплиСенс® EBOV Zaire-FL» предназначен для качественного определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire) в биологическом материале, полученном от человека (цельная кровь, слюна, моча, тканевой биопсийный материал). Реагенты будут применяться в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала лиц с подозрением на лихорадку Эбола вне зависимости от формы и наличия первых проявлений заболевания.
Пресс-служба Росздравнадзора РФ
