В сентябре 2014 года НПО «ИмБио», филиал НПО «Микроген» завершило работы по вводу в эксплуатацию установки для получения высокоочищенной воды в цехе гаммаглобулинов. Конструкция установки предусматривает многоступенчатую очистку воды методом обратного осмоса и непрерывной электродеионизации, что обеспечивает надлежащий уровень микробиологической чистоты и апирогенность воды, т.е. отсутствие в ней продуктов метаболизма микроорганизмов.
Предварительный запуск и наладка оборудования проводились летом: вода высокоочищенная, получаемая на данной установке, соответствует требованиям ФС «Вода для инъекций» и отвечает показателям качества «Воды высокоочищенной» по Европейской Фармакопее. Использование высокоочищенной воды на технологических стадиях получения иммуноглобулинов и препаратов крови явилось важным элементом повышения стабильности процессов производства.
Для обеспечения требований международных стандартов в части асептического розлива стерильных лекарственных средств была проведена реконструкция участка розлива альбумина и комплексного иммуноглобулинового препарата (КИП). В процессе были переустановлены автономная система вентиляции и кондиционирования воздуха. Мониторинг параметров воздушной среды проводится специалистами цеха и инженерной службы филиала с использованием современных приборов: для количественного содержания аэрозольных частиц – «Лазаир 310С» и для контроля климатических характеристик – многофункциональный прибор «TESTO 445».
«Нами был сделан еще один большой шаг по улучшению оборудования и повышению качества производства. Установки, которые были введены в эксплуатацию, помогут улучшить процесс производства иммуноглобулинов, и позволят нам эффективнее работать над соответствием производств НПО «Микроген» международным стандартам качества» — сказал генеральный директор НПО «Микроген» Петр Каныгин.
Проведенные в НПО «ИмБио» работы способствуют повышению эффективности получения лекарственных средств из плазмы крови доноров и обеспечению надлежащего качества выпускаемых препаратов.
Пресс-служба НПЛ «Микроген»
