Отвечая на вопросы журнала «Новости GMP», о своем предприятии ООО «ФАРМАПАРК» рассказали генеральный директор – Скрыпин Василий Иванович, директор по маркетингу и продажам – Скобелева Татьяна Феликсовна и начальник отдела обеспечения качества – Герстенбергер Мария Райнхардовна.
Импортозамещение становится сегодня не просто модной темой, а настоящим толчком для роста и развития многих отечественных предприятий. Скажите, пожалуйста, занята ли ваша компания в программе импортозамещения, если да, то в каких направлениях?
Василий Скрыпин
ФАРМАПАРК является крупнейшим в России производителем субстанции интерферона альфа-2b. В сегменте готовых лекарственных средств ФАРМАПАРК известен такими успешными торговыми марками как Альтевир®, Эпостим® и первым российским аналогом импортного оригинального препарата с пролонгированным действием – ПегАльтевир®.
В 2013г. достижения компании были отмечены премией Правительства РФ в области науки и техники, дипломом в номинации «100 лучших изобретений России» Федеральной службы по интеллектуальной собственности РФ (за разработку способа получения и штамма-продуцента зрелого интерферона альфа-2 человека с использованием дрожжей Saccharomyces cerevisiae), Министерство образования и науки РФ включило одну из наших разработок в число лучших проектов, выполненных в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007—2013 годы».
Татьяна Скобелева
Готовые лекарственные средства производства ФАРМАПАРК, такие как Альтевир® (МНН Интерферон альфа-2b), Эпостим® (МНН Эпоэтин бета), ПегАльтевир® (МНН Пэгинтерферон альфа-2b) входят в перечень «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты». Они участвуют в программе импортозамещения и в различных программах социальных гарантий в сфере здравоохранения. Лекарства производства ФАРМАПАРК применяются при лечении социально значимых заболеваний – СПИД/ВИЧ, хронический вирусный гепатит, хроническая почечная недостаточность, онкологические заболевания и др. Так, Альтевир® — очень успешная торговая марка, доля которой в высоко конкурентном целевом сегменте составила 40% по итогам 2013 г. (по данным IMSHealth). ПегАльтевир® — первый отечественный аналог оригинального зарубежного препарата, практически полностью закупаемого за счет государственного бюджета, стал доступным с сентября 2014г. Особо следует отметить, что все наши препараты – это продукты полного цикла, от фармацевтической разработки до производства субстанций и ГЛФ.
Как давно ваша компания работает по стандартам ISO 9001 и GMP?
Мария Герстенбергер
Еще при основании компании в 2001 г. владельцы предприятия поставили перед управляющей командой задачу создания фармацевтического производства, основанного на принципах ISO и GMP. Уже тогда у менеджмента была ясность понимания, что этот процесс будет долгим, дорогостоящим и нелегким. Долгим – в связи с большим объемом работ, дорогостоящим – в связи с тем, что система обеспечения качества – это всегда дополнительные расходы, нелегким – в связи с необходимостью совместить бурный рост компании с выстраиванием системной ментальности персонала. Мышление категориями «контроля качества» прижилось в компании относительно быстро и безболезненно, чего нельзя сказать об «обеспечении качества». В 2009 г. был получен первый сертификат на соответствие GMP по действующим в то время стандартам, в 2012 г. – сертификат на соответствие ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 № РОСС RU.ИС11.К00852 от 26.12.2012) и GMP (ГОСТ Р 52249-2009 № GMP EU RU.001.N.0006 от 26.12.2012), в 2014 г. – подтверждены сертификаты ISO и GMP и переоформлена лицензия на осуществление производства лекарственных средств, соответствующего Правилам организации и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.07.2013 г. №916 (лицензия № 00045-ЛС от 23.07.2014).
Что дало вашему предприятию внедрение данных систем качества, какие самые значительные сдвиги в положительном или инновационном развитии Вы бы смогли назвать?
Татьяна Скобелева
При внедрении системы ISO и GMP предприятие столкнулось с обычными трудностями нововведений – необходимость детального описания взаимосвязи и прослеживаемости всех процессов и внедрение системного мышления, большие трудозатраты. Однако предприятие не пожалело о затраченных ресурсах. После успешного внедрения, предприятие получило преимущества функционирования системы: прозрачность деятельности подразделений, отслеживаемость процессов, воспроизводимость процедур, контроль результатов деятельности структурных подразделений в онлайн режиме и в ретроспективе, простой и быстрый доступ к разным массивам информации, уменьшение потерь в результате неправильно принятых управленческих решений и возникновения несоответствий, увеличение удовлетворенности контрагентов, персональная и отслеживаемая ответственность сотрудников и др.
Считаете ли Вы, что система качества биофармацевтической компании существенно отличается от производственных предприятий, не связанных с биофармацевтикой?
Мария Герстенбергер
Подход к системе качества производства регулируется государством и единообразен для всех фармацевтических предприятий. Основные отличия производства терапевтических белков заключаются в применении методов молекулярной биологии и генной инженерии, работе с биологическими моделями и термолабильными субстратами, микродозировках, особых и уникальных методах контроля производства, основанных на принципах ICH Q10. Данное приложение постулирует применение системы качества ко всем жизненным циклам лекарственного средства, то есть систему необходимо применять уже на стадии разработки лекарственного препарата (Quality by Design, качество через разработку). В нашем департаменте экспериментального производства около 40 квалифицированных сотрудников занимаются разработкой новых и совершенствованием технологии производства зарегистрированных препаратов в рамках следования стандартам GMP, ISO 9001, ICH Q8. Благодаря использованию анализа рисков (ICH Q9) мы можем оптимизировать и обоснованно автоматизировать процессы производства, уменьшая количество контролей, благодаря большей уверенности в конечном результате.
Ознакомиться с полной версией материала можно в осеннем номере журнала «Новости GMP» за 2014 год.
