В Москве состоялось заседание, посвященное вопросам гармонизации обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза. В работе заседании приняли участие представители Российского союза промышленников и предпринимателей, Торгово-промышленной палаты, Союза предпринимателей по фармацевтической и медицинской промышленности, и объединения «Деловая Россия»
Как сообщил президент ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин, с 1 января 2016 года вступает в силу документ, предусматривающий функционирование единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий на территории стран ЕАЭС. В настоящий момент готовится нормативно-правовая база, необходимая для функционирования общего рынка Евразийского экономического союза. До 1 января 2015 года должны быть подписаны международные соглашения, определяющие принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Оба соглашения разработаны рабочей группой Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств было принято советом ЕЭК, и в настоящий момент этот документ готовится к подписанию на уровне председателей правительств Белоруссии, Казахстана и России.
По информации, предоставленной Калининым, рабочей ЕЭК одобрены проект правил надлежащей практики фармаконадзора, проект правил надлежащей клинической практики, проект требований к маркировке лекарственных средств, и проект концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). Подготовлены к обсуждению требования к регистрации и экспертизе лекарственных средств, а также правила надлежащей производственной практики. Кроме того, в соответствии с планом мероприятий по разработке нормативных правовых актов ЕЭК государствами – членами ЕАЭС, обсуждается три проекта: проект общих правил проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств, представленный российской стороной, проект правил надлежащей лабораторной практики, представленный белорусской стороной, и проекты требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов и правил надлежащей оптовой регистрации лекарственных средств, представленных казахстанской стороной. Всего же до 1 января 2016 года необходимо принять 25 нормативных правовых документов по обращению лекарственных средств. В настоящее время из них подготовлено более половины. Предстоит разработать единые требования к проведению фарминспекций, оптовой реализации, транспортировке и хранению лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей дистрибьютерской практики. Также в рамках общего рынка будет создана единая информационная система, включающая единый реестр лекарственных средств государств – членов ЕАЭС и информационная база данных, содержащая, в том числе, информацию об изменениях показателей их безопасности и качества.
Несколько позже, отметил Калинин, будет разработано соглашение по обороту медицинских изделий, однако пока оно еще не подготовлено в степени, необходимой для вынесения его на заседание глав правительств. Для этого необходимо подготовить 15 нормативно-правовых документов. Пока подготовлен только один из них, остальные находятся в стадии согласования. «К сожалению, — отметил он, — наши специалисты не участвовали в работе группы, которая готовила российский законопроект об обращении медицинских изделий. Это вызывает ряд опасений. Во-первых, работа может быть задержана и, во-вторых есть вероятность, что в последний момент в новом законе будут выявлены недоработки, как это произошло с 61 федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», когда закон был принят в сыром виде, приведшем к многочисленным поправкам. Год назад проект закона уже был подготовлен рабочей группой, состоящей из представителей федеральных органов власти и экспертов, однако его рассмотрение на парламентском уровне было отодвинуто до принятия совместного документа об обращении лекарственных средств и медицинских изделий на уровне стран ЕАЭС. Затем Минздрав РФ дал поручение закончить разработку проекта закона, и в этом году он должен был поступить на рассмотрение в государственную думу. Однако министерство экономики и развития снова внесло предложение отодвинуть принятие документа до решений ЕАЭС. По мнению Калинина, этот закон необходимо срочно подать в Государственную Думу, а затем скорректировать его с принятыми международными договоренностями.
Как пояснил заместитель руководителя департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Владимир Емельянов корреспонденту РИА АМИ, принятие этого документа, кроме всего прочего, необходимо еще и для того, чтобы при подготовке акта второго уровня по Евразийскому экономическому союзу в рамках трех стран можно было ссылаться на федеральный закон, взяв его за основу. В настоящий момент обращения медицинских изделий регулируют только постановления правительства. «Сейчас основная задача, — сказал он, — внести законопроект на рассмотрение в Государственную Думу и не затягивать с его принятием. Если этот закон будет постоянно проходить общественные слушания, то в результате на каждый этап таких обсуждений будет тратиться не менее месяца, и время будет упущено». При этом функционально новый закон будет более совершенен, чем закон об обращении лекарственных средств, так как при подготовке этого 61 федерального закона не было подготовлено столько нормативных актов, сколько принято в данном случае. «В настоящее время, — отметил Емельянов, — разработано более 19 нормативных документов, на которые этот закон будет ссылаться. Вероятно, в эти акты еще будут вноситься изменения, но в целом они готовы и охватывают все стадии обращения медицинских изделий».
Заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Мария Чурилова напомнила, что 10 октября в Минске на заседании высшего эконмического совета президенты России, Белоруссии и Казахстана сделали заявление о выполнении государственных процедур, необходимых для вступления в силу в 2016 году договора о Евразийском эконмическом союзе. В рамках этого договора в 2016 году начнет функционировать единый рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий. Однако, он предусматривает заключение отдельного международного соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и соглашение о единых принципах в обращении медицинских изделий.
В сферу деятельности соглашения о лекарственных средствах войдут все препараты, которые будут находиться в обращении на рынке ЕАЭС. Согласованная политика стран будет осуществляться посредством принятия единых правил регулирования, обеспечения единства требований к лекарствам, принятия необходимых для гармонизации законодательств требований и обеспечений единства подходов к созданию системы качества, согласования законодательств о повышении ответственности в сфере лекарственной деятельности. Для обеспечения реализации соглашений стороны одобрили и утвердили перечень нормативно-правовых актов, так называемых «документов второго уровня» для обеспечения функционирования рынка. Ответственность за разработку указанных документов возложена на разные страны. В частности республика Беларусь является ответственным разработчиком трех документов, большинство из них уже находятся на обсуждении рабочей группы. За республикой Казахстан закреплены семь документов, многие из которых также готовы к обсуждению. За Российской Федераций закреплено 5 документов, и в их разработке достигнуты определенные успехи. ЕЭК также разрабатывает ряд документов, в основном касающиеся создания информационной базы для обеспечения работы рынка лекарственных средств.
Соглашение о единстве правил обращения медицинских изделий, как и в случае первого соглашения, охватывает все изделия медицинского назначения, находящиеся в обращении на территории ЕАЭС. Основополагающие задачи по созданию рынка медизделий идентичны правилам формирования рынка лекарственных средств. Предусмотрено бессрочное действие регистрационных удостоверений и обязательность их маркировки для обращения на рынке — этот проект также закреплён за ЕЭК.
Источник: РИА АМИ
