23 декабря государства-члены ЕАЭС (Евразийского экономического союза) подписали Соглашение, которое определяет единые принципы и правила обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.
Подготовка нормативной правовой базы, необходимой для регулирования единого рынка лекарственных средств ведется в тесном взаимодействии всех стран-участниц Евразийского экономического союза в соответствии с Договором о создании ЕАЭС, подписанным Россией, Белоруссией и Казахстаном 29 мая с.г. В октябре с.г. к Договору присоединилась Армения.
Страны, заключившие Договор, должны создать общее пространство со свободным перемещением товаров, услуг, капиталов и рабочей силы и проводить единую политику в ключевых отраслях экономики, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.
«Соглашение закрепляет основные базовые принципы обращения ЛС на едином экономическом пространстве Союза. Создание единого рынка ЛС упростит фармпроизводителям доступ на рынки других стран-участниц Договора, для этого потребуется одна регистрация, а не три, так как требования к регистрации лекарственных средств будут гармонизированы, — комментирует директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Арсалан Цындымеев. – Для того, чтобы детализировать и регулировать каждую из стадий обращения ЛС, в 2015 году планируется принять 25 нормативно-правовых актов второго уровня».
«Работа по созданию пакета документов, которые планируется принять на уровне Евразийского Союза, включая ратификационную процедуру, корректировку и стыковку законодательств, уже началась. Более половины нормативных актов уже внесены в Евразийскую экономическую комиссию и проходят обсуждение», — говорит Арсалан Цындымеев.
Таким образом, различия в национальных законодательствах в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза будут заменены Соглашением и нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии, что позволит создать условия для функционирования с 1 января 2016 года в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, соответствующих современным требованиям к их качеству.
Арсалан Цындымеев подчеркнул, что работа над поправками к Закону об обращении лекарственных средств велась одновременно с обсуждением проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза и с учетом этого документа.
«Проект принятых поправок в 61-ФЗ разрабатывался с учетом гармонизации законодательства стран ЕАЭС и предельно приближен к тому уровню требований, которые будут приняты на территории Союза», — комментирует директор Департамента.
По его словам, Соглашение составлено так, что позволяет в будущем дополнительно также принять нормативные акты, касающиеся гармонизации требований к розничной торговле ЛС и ценорегулированию в этой сфере.
«Вопрос о розничной торговле и ценорегулировании крайне чувствительный, он тесно связан с обеспечением потребности граждан в жизненно-необходимых лекарственных препаратах. Поэтому в первую очередь сегодня необходимо выровнять базовые требования, а впоследствии можно будет приступить к рассмотрению и этого вопроса, жестко привязанного к особенностям системы социального обеспечения, финансовой и налоговой систем», — заявил Арсалан Цындымеев.
Анна Курская, Фармацевтический вестник
