1 января 2015 года вступит в действие договор о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который среди прочего определяет и основные принципы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на рынках государств-членов.
В конце 2014 года странами — членами ЕАЭС в развитие этого договора подписаны соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медизделий. Сделан очередной шаг к снятию национальных барьеров в обращении лекарств и медизделий на территории России, Беларуси и Казахстана. Эти же нормы будут распространены на Армению и Кыргызстан. Согласно этому документу общий рынок начнет действовать уже через год, а до этого предстоит принять еще целый пакет нормативно-правовых актов.
Одна из сложнейших задач — устранение любых избыточных и утомительных процедур, которые тормозили бы свободное движение лекарственных средств и медицинских изделий. Но договориться по всем базовым вопросам все же удалось.
Разработанное соглашение задает полномочия и определяет, как будет выглядеть единая система регистрации и обращения лекарств, — рассказал «РГБ» директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов. — Под это соглашение был утвержден план мероприятий по разработке нормативных актов, который предусматривал подготовку 25 документов.
В их числе единый порядок регистрации лекарственных средств, надлежащая практика фармаконадзора, надлежащая клиническая практика, надлежащая лабораторная практика, требования к маркировке лекарственных средств и ряд других. Все они существуют в той или иной стадии готовности, но ответственные представители сторон продолжат работу над ними и в 2015 году. По мере готовности проекты документов размещаются на сайте ЕЭК для публичного обсуждения.
— Стороны договорились, что при подготовке всех необходимых документов будут использоваться наилучшие международные практики, — продолжает Василий Бойцов. — Не менее важно, чтобы они были правильным образом интегрированы, не создавали никаких противоречий и не трактовали одни и те же понятия по-разному. Одна из основных задач — гармонизация национальных законодательств сторон. Конечно, этот процесс потребует переходных положений и периода, когда для какой-либо группы лекарственных препаратов, возможно, будет сохраняться национальная регистрация.
— Пакет нормативных документов обеспечит гармонизацию Государственных фармакопей государств-членов, единые принципы проведения доклинических и клинических исследований, единые требования к регистрации, — дополняет член коллегии ЕЭК по вопросам технического регулирования Валерий Корешков. — А также единые требования к производству лекарств в соответствии с правилами GMP, утверждаемыми ЕЭК. Помимо этого, будут разработаны единые требования к проведению фарминспекций, к оптовой реализации, транспортированию и хранению лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики. Будет также создана единая информационная система, включающая единый реестр зарегистрированных лекарственных средств государств-членов и информационную базу данных в сфере обращения лекарств.
В конце 2014 года в России были внесены существенные поправки в базовый закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), которые готовились более двух лет и формировались в условиях жестких дискуссий. Не была ли эта работа напрасной, если наднациональное законодательство ЕАЭС теперь будет выше национального?
— Работа над поправками к 61-ФЗ велась параллельно с подготовкой соглашения ЕАЭС и с оглядкой на него, — ответил на этот вопрос «РГБ» директор департамента государственного регулирования лекарственного рынка Минздрава России Арсалан Цындымеев. — С момента подписания договора о создании ЕАЭС стало понятно, что поправки надо предельно приближать к прогнозируемому уровню единых требований. Они гармонизированы с тем пакетом нормативных документов, который будет принят в 2015 году. При ратификации соглашения, возможно, потребуются дополнительные уточнения в закон.
Однако с 2016 года гармонизированы будут не все сферы обращения лекарств — национальные нормы пока сохранятся для розничной торговли лекарствами и медизделиями, регулирования ценообразования и рекламы.
— Розничная торговля и регулирование цен — очень чувствительные вопросы, — продолжает Арсалан Цындымеев. — В России цены регистрируются на лекарства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), у нас утверждены оптовые и розничные надбавки в регионах. На эти цены завязаны и территориальные программы госгарантий. Все эти параметры невозможно поменять в одночасье. Свои условия и в других государствах-членах. Поэтому к рассмотрению этих сложных вопросов можно будет приступить после решения базовых.
Татьяна Батенева, Российская газета
