Компания «Биоинтегратор» Центра Высоких Технологий «ХимРар» разработала и выпускает на рынок отечественный лекарственный препарат «Несклер» для лечения рассеянного склероза — неврологического заболевания, поражающего головной и спинной мозг, чаще всего у молодых людей в возрасте от 20 до 40 лет.
Будучи дженериком единственного перорального лекарственного препарата для рассеянного склероза, «Несклер» подтвердил биоэквивалентность в сравнительных клинических исследованиях. В процессе разработки идентичность оригинального и дженерикового препаратов была также подтверждена сравнительными физико-химическими и доклиническими исследованиями. В ноябре 2014 года Министерство здравоохранения РФ в соответствии с действующим законодательством одобрило применение «Несклера» на территории Российской Федерации. Однако, вскоре швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию.
Стоит отметить, что применение финголимода – действующего вещества оригинального препарата и препарата «Несклер» – показало его преимущество перед широко используемыми препаратами интерферона бета и глатирамера. Финголимод никогда не был запатентован на территории РФ, что сделало возможным разработку и регистрацию отечественного препарата по широко используемой во всем мире схеме регистрации дженериков, в основе которой лежит доказанное научное положение об идентичности свойств идентичных молекул.
Разработка и производство отечественных лекарственных средств по программе импортозамещения — одна из ключевых задач российского фармпрома согласно стратегии «Фарма2020». Особенно остро вопрос о снижении зависимости отечественного здравоохранения от импортных препаратов и необходимости обеспечения лекарственной безопасности страны встал в последнее время в свете введения западных санкций, о чем неоднократно говорил в своих выступления Президент РФ Владимир Путин.
Несмотря на глобальный государственный тренд на импортозамещение, иностранные компании, традиционно занимающие те или иные сегменты фармрынка, не спешат делить их с отечественными производителями. Не только в России, но и во всем мире довольно распространена практика, когда производители брендов, не желая терять сверхприбыли от продажи препарата, применяют различные меры, направленные на сдерживание появления дженериковых аналогов своей продукции, — в частности, вовлекая компании в длительные судебные тяжбы. В конечном счете, это приводит к задержке вывода на рынок более дешевых аналогов оригинальных лекарственных средств и увеличению расходов конечных потребителей и налогоплательщиков.
На сегодня в России не менее 200 000 больных рассеянным склерозом, и лечение иностранным препаратом попросту недоступно для большинства из них по причине его высокой стоимости, что особенно чувствительно в условиях кризиса и стагнации доходов населения. Поэтому наличие на рынке российского препарата, не уступающего по качеству и существенно ниже стоимости оригинала, позволит увеличить доступ к современным методам лечения значительно большего числа больных рассеянным склерозом и обеспечить стабильные поставки в лечебные учреждения России.
Пресс-служба Химрар
