Министерство здравоохранения Украины предлагает внести изменения в закон Украины «О лекарственных средствах», в соответствии с которыми государственную регистрацию лекарственных средств, а также контроль в сфере оборота лекарств будет осуществлять единый национальный уполномоченный орган, аналогичный Государственной службе по лекарственным средствам (Гослекслужба).
Соответствующий законопроект обнародован на сайте Минздрава.
Согласно документу, в частях 2, 5, 8, 10, 17, 22 статьи 9-й закона Украины «О лекарственных средствах» слова «реализует государственную политику в сфере здравоохранения» предлагается заменить словами «реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств».
Как отмечается в пояснительной записке к документу, проект разработан с целью дальнейшей гармонизации законодательства Украины в сфере контроля над оборотом лекарственных средств с европейским законодательством.
Согласно общеевропейской модели, государственное регулирование в фармацевтической отрасли осуществляется одним национальным уполномоченным органом (national competent authority), реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. При этом за профильным министерством закрепляется функция по обеспечению формирования государственной политики в сфере здравоохранения.
Преимущества единого уполномоченного органа заключаются в удобстве для субъектов хозяйствования. В частности, это наличие «единого окна» для получения всех видов лицензий и разрешительных документов: лицензий на производство и импорт лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для клинических исследований, лицензий на розничную и оптовую торговлю, выводов и сертификатов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), регистрационных удостоверений на лекарственное средство, разрешений на проведение клинических исследований и другое.
Минздрав ожидает, что принятие законопроекта будет способствовать дальнейшему развитию хозяйственной деятельности в стране, совершенствованию законодательства в сфере контроля над оборотом лекарственных средств, стимулированию предпринимательства и обеспечит достижение баланса интересов предпринимательства и государства.
Источник: delo.ua
