Во исполнение «дорожной карты» «Развитие биотехнологий и генной инженерии» в Госдуму внесен Законопроект, определяющий основы государственного регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – законопроект) разработан Минздравом во исполнение плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» (утверждён распоряжением Правительства от 18 июля 2013 года №1247-р), поручений Президента и Правительства России.
Законопроект регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, их доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, транспортировкой, продажей, ввозом в Россию и вывозом из России.
Законопроектом вводится актуализированный терминологический аппарат, включающий такие основные понятия, как «биологический материал», «клеточная линия», «разработчик биомедицинского клеточного продукта», «донорство биологического материала», «аутологичный биомедицинский клеточный продукт», «аллогенный биомедицинский клеточный продукт».
Также определяются субъекты обращения клеточных продуктов (физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, занимающиеся обращением клеточных продуктов), их права и обязанности в сфере обращения клеточных продуктов.
Кроме того, устанавливаются принципы государственного контроля (надзора) в сфере обращения клеточных продуктов, включающие в себя лицензионный контроль в сфере производства клеточных продуктов и федеральный государственный надзор в сфере обращения клеточных продуктов.
Законопроектом также устанавливаются полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта и требования, предъявляемые к экспертам при проведении экспертизы клеточных продуктов, их права и обязанности.
Кроме того, устанавливаются порядок представления разработчиком клеточного продукта документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для государственной регистрации клеточного продукта, а также порядок и размер уплаты государственной пошлины при выполнении государственной регистрации клеточных продуктов.
Законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.
Законопроектом Минздрав России наделяется, в частности, полномочиями по утверждению правил доклинических исследований клеточных продуктов, государственной регистрации клеточных продуктов, утверждению порядка проведения мониторинга безопасности применения клеточных продуктов, лицензированию производства клеточных продуктов.
Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 29 января 2015 года.
Распоряжение от 5 февраля 2015 года №160-р (.PDF, 73Kb)
Пресс-служба Правительства России
