Во второй половине 2015 года на рынок поступит первый в России отечественный биологический препарат нового поколения для лечения рака кишечника, легкого, яичников, почки и молочной железы. Это биоаналог бевацизумаба – одного из самых дорогостоящих препаратов, закупаемых государством по программе ОНЛС (Обеспечение необходимыми лекарственными средствами). Российская компания BIOCAD инвестировала в разработку высокотехнологичного лекарственного средства на основе моноклональных антител более 10 млн долл. США.
В 2014 году в рамках программы по обеспечению населения лекарственными средствами (ОНЛС) рынок закупок бевацизумаба составил 3,2 млрд руб. По оценкам экспертов в этом году объем рынка сохранится на аналогичном уровне.
До сих пор на протяжении многих лет единственным поставщиком бевацизумаба в России была швейцарская компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. («Рош»). Поэтому цены на препарат удерживались очень высокие. Теперь с появлением во второй половине 2015 года конкурентного препарата позиции швейцарской компании могут пошатнуться. В прошлом году Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. уже потеряла рынок государственных закупок по ритуксимабу, уступив его компании BIOCAD, теперь на очереди бевацизумаб.
«Производственные мощности BIOCAD способны полностью покрыть потребность российских пациентов в бевацизумабе. Цена на российский биоаналог будет значительно ниже импортного препарата, особенно сейчас с учетом колебания курса валют и международных санкций. Отечественное лекарственное средство будет производиться в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Как показало международное клиническое исследование, российский препарат ничем не уступает импортному по эффективности и безопасности», – рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.
На сегодняшний день рак кишечника, легкого, молочной железы – самые распространенные онкологические заболевания в России и мире. Так, например, только в нашей стране ежегодно регистрируется около 50 тыс. новых случаев с раком легкого. На 2013 год с онкологическим диагнозом дыхательных путей (трахеи, бронхи, легкое) на учете состояло 126 958 россиян. И до сих пор смертность здесь достигает почти 25%, согласно данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена Минздрава России. А на первом году с момента постановки диагноза число летальных исходов среди россиян еще выше – почти 52%. Появление более доступного по цене российского биоаналога бевацизумаба позволит продлить жизнь большему числу россиян от рака легкого, а также других видов метастатических опухолей.
В результате крупного международного клинического исследования III фазы было доказано соответствие биоаналога бевацизумаба (производство компании BIOCAD) оригинальному препарату (бевацизумабу производства компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.) по ключевым показателям эффективности, безопасности и фармакокинетики. Исследование было завершено в декабре 2014 года. Дизайн испытания соответствовал рекомендациям Европейского агентства по лекарственным препаратам (Europran Medecine Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов моноклональных антител.
В клиническом исследовании III фазы биоаналога бевацизумаба приняли участие крупнейшие медицинские центры России, Белоруссии и Украины. Среди них: РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России, ФГБВОУ ВПО ВМА им. С.М. Кирова Минобороны России, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Минздрава России и другие.
По эффективности препарат компании BIOCAD не показал различий с оригинальным лекарственным средством. Общая частота ответа на терапию, которая является основным критерием оценки эффективности биоаналогов, у российского препарата оказалась не ниже, чем у оригинального препарата.
По критерию безопасности и переносимости терапии также не было выявлено существенных различий. Аналогичные показатели оба препарата продемонстрировали при исследовании иммуногенности и фармакокинетики. Более подробно все результаты исследования представлены на сайте международного реестра клинических исследований clinicaltrials.gov под номером NCT01763645.
