Если в декабре 2014 года доля продукции в стоимостном выражении составляла 37,6%, то по итогам 1-го квартала 2015-го уже достигла 45,7%, отметил заместитель министра здравоохранения — директор Департамента фармацевтической промышленности Валерий Шевчук, открывая республиканский семинар «Популяризация отечественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и дезинфектантов».
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРОРЫВ: ДЕЛО В ДОВЕРИИ К ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ
Фармпромышленность Беларуси представлена 28 предприятиями, 6 из которых подчинены департаменту. В 2014 году объем производства лексредств достиг 439,4 млн долларов США (на 21,6% больше, чем в 2013-м). Более 60% из них выпускают РУП «Белмедпрепараты» и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (далее — БЗМП) — 31,9% и 29,1% соответственно. В республике зарегистрированы 1 393 наименования отечественных лексредств и 3 602 импортных. Свыше 70% выпускаемой в стране фармпродукции — препараты стоимостью до 1 доллара США.
Некоторые пациенты говорят, будто белорусские аналоги уступают импортным брендам. Однако когда сравнительный анализ показывает идентичность состава (в т. ч. вспомогательных веществ) и дозировки, то становится очевидным: дело в доверии к производителям. Объективных оснований для сомнений в нашей фармпродукции нет. Национальные правила Надлежащей производственной практики (GMP) гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств Евросоюза и устанавливают строгие требования к системе управления качеством, контролю за ним, персоналу, помещениям, оборудованию и др.
Более трети произведенных в республике лексредств поставляется на экспорт. За рубежом получено 1 526 регистрационных удостоверений, 1 339 из них — в странах СНГ. Приблизительно 80% экспорта приходится на государства Таможенного союза (Россию, Казахстан). Востребованы наши препараты и в дальнем зарубежье. Например, продукция БЗМП представлена на рынках США, Афганистана, Ирака, Сомали, Ливана, Македонии.
В 2014 году «Белмедпрепараты», «Фармтехнология», «Лекфарм» получили сертификаты на соответствие производств требованиям GMP согласно законодательству Украины, БЗМП — российский сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP).
Основные производственные участки «Белмедпрепаратов» сертифицированы на соответствие стандартам GMP и контроля качества Системы сотрудничества фарминспекций (PIC/S), директив ЕС и ВОЗ, а система менеджмента качества — на соответствие требованиям ISO 9001-2001.
В нынешнем году планируется получить еще 17 сертификатов на соответствие требованиям GMP.
За 2012–2014 годы в республике создано 12 фармпроизводств.
Так, «Белмедпрепаратами» освоен выпуск противоопухолевых лексредств (в 2014-м — на 16,5 млн долларов США). Мощность производства, которому нет аналогов на территории СНГ, — 9 668,5 тысячи ампул и флаконов в год. На БЗМП налажен выпуск твердых лекарственных форм (1 млрд таблеток и 70 млн капсул в год). Стоимость цеха, соответствующего европейским стандартам качества, — 56 млн долларов США. Среди других важных проектов — производство инфузионных растворов в полимерных пакетах («Несвижский завод медицинских препаратов»), лексредств в преднаполненных шприцах и в форме трансдермальных пластырей («Белмедпрепараты»).
В этом году в фармотрасли республики ожидается настоящий прорыв: будут завершены 14 проектов, в т. ч. строительство 2 новых производств лексредств из плазмы крови человека («Фармлэнд»), а также твердых желатиновых капсул («ИнтерКапс»).
ФИТОТЕРАПИЯ И СИНТЕТИЧЕСКИЕ ЛЕКСРЕДСТВА: НЕ ВМЕСТО, А ВМЕСТЕ
клинической фармакологии БГМУ, доктор мед. наук
Применение растений в медицинской практике прошло 2 этапа развития: эмпирический (от стихийного материализма до вмешательства сверхъестественных сил) и научный (открытие биологически активных веществ, создание лекарственных композиций, разработка форм и принципов рациональной фитотерапии).
Значимые характеристики растительных препаратов — многокомпонентность, отсутствие строгой селективности действия, трудности стандартизации и оценки эффекта на разных стадиях приема, отсроченное лечебное действие, относительно малая токсичность и редкие побочные влияния. В отличие от природных искусственно созданные лексредства монокомпонентны, быстро действуют, дают скорый результат.
Эти преимущества привлекают врачей и пациентов, а простоту стандартизации ценят производители. Однако синтетические препараты не лишены серьезных недостатков. Прежде всего это увеличение количества ятрогенных осложнений, низкая результативность в профилактике и лечении хронических заболеваний, сложности в терапии пожилых пациентов с явлениями коморбидности.
Врачу не следует противопоставлять растительные препараты синтетическим: важны и те, и другие. Каждое лексредство, независимо от способа получения, занимает свою нишу в лечебном процессе, поскольку имеет специфику, особый спектр фармакологического действия, индивидуальные показания к назначению. Так, в интенсивной терапии используют в основном синтетические препараты, а лечить хронические заболевания предпочтительнее растительными.
Необходимо учитывать принципы фитотерапии: установление этиологии и патогенеза заболевания; точность диагностики; целесообразность назначения; индивидуализация; целенаправленность; системность; этапность; критерии оценки результативности и безопасности; соотношение пользы и риска.
На мой взгляд, для успешного применения растительных препаратов в клинической практике требуется организовать преподавание основ фитотерапии в медвузах и медколледжах, подготовку специалистов в БелМАПО, а также информировать население.
К сожалению, глубокие научные исследования в области фитотерапии не проводятся, т. к. требуют привлечения значительных финансовых средств и мобилизации интеллектуального потенциала.
Предприятиям, которые взялись за производство растительных лекпрепаратов, предстоит пройти долгий путь. Начинать лучше с выпуска известных галеновых, разработки лекарственных композиций и внедрения более приемлемых для пациентов форм (гранулы, фитопасты, пресс-фильтры, таблетки, экстракты, бальзамы). На последующих этапах проанализировать опыт народной медицины и проверить полученные сведения современными методами, исследовать биологическую активность растений, заняться сравнительным изучением их эффективности и безопасности. Затем целесообразно приступить к выделению активных компонентов, а также к поиску растений, обладающих определенным спектром фармакологической активности (противоопухолевые, кардиотропные, иммунотропные и др.).
Инициатива производителей фитопрепаратов заслуживает одобрения и господдержки. Освоить выпуск лексредств из растений — сложная задача. Чтобы достичь успеха, надо объединить усилия ученых, врачей, технологов, провизоров.
Татьяна Арант, Медицинский вестник Беларуси
Фото Евгения Креча
Расширение производства фитофармпрепаратов — важная задача. Но важнее стоит проблема, чтобы в ВУЗах республики Беларусь проводилась подготовка по фитотерапии на 5-6 курсах всех факультетов. Необходимо в каждом ВУЗе открыть курсы (кафедры ) фитотерапии, чтобы больные не бегали по рынкам и бабкам, а ходили бы к знающему врачу в поликлиники. Нужно в больницах открыть отделения дневного пребывания с широким ассортиментом средств растительного происхождения. Это делать надо быстрее, а то придут китайцы и … все вопросы решат.