На Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения Минизрав РФ разместил Ведомственный приказ «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения».
Согласно информации, приведенной в Приказе, опубликованные Правила устанавливают требования к проведению исследования для доказательства отсутствия влияния вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения.
Новое вспомогательное вещество обозначает любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата:
- но не предназначенный для оказания влияния на терапевтический эффект в предлагаемой дозе, хотя допускается, что вспомогательное вещество может улучшить доступность активного компонента (например усилить абсорбцию, или контролировать высвобождение действующего вещества);
- по которому отсутствуют данные по безопасности в отношении предлагаемого уровня воздействия, продолжительности применения или пути введения.
К вспомогательным веществам по функциональному предназначению относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения.
Вспомогательными веществами являются также высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.
К вспомогательным веществам не относятся примеси, возникающие в процессе производства (продукты деградации, остаточные растворители, фильтраты) или внешние загрязнители лекарственных средств.
Для безрецептурных лекарств необходимо подтверждение того, что препарат содержит только подходящие неактивные ингредиенты, которые безопасны в употребляемом количестве и не влияют на его эффективность. Должны быть предоставлены результаты исследований, подтверждающие соответствие продукта заявленным требованиям (подлинность, чистота, качество). Красители могут использоваться только в соответствие c разделом Соответствие препарата заявленным требованиям является ответственностью производителя.
Приказ должен вступить в силу с 1 января 2016 года.
Даты проведения обсуждения: 05.06.2015 — 05.07.2015
Скачать текст Проекта Акта (doc, 36 kB)
