В связи с появлением в некоторых СМИ публикаций, в которых увеличение числа поступающих в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств связывается с ухудшением качества и безопасности препаратов на российском рынке, Росздравнадзор заявляет следующее.
Применение абсолютного большинства лекарственных средств сопряжено с риском развития нежелательных реакций, информация о которых описана в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.
Анализ сообщений врачей и производителей о нежелательных реакциях на лекарства позволяет точно охарактеризовать их профиль безопасности в условиях реальной медицинской практики, а также выявить реакции, не обнаруженные ранее в ходе клинических исследований.
Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарства, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного.
Основываясь на анализе полученной информации, Росздравнадзор направляет в Минздрав России рекомендации по внесению изменений в инструкции фармпрепаратов, изменению условий отпуска из аптек или отмене государственной регистрации лекарственных средств. Данные по нежелательным реакциям используются также для оценки необходимости проведения мероприятий по дополнительному контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
По информации регуляторных агентств США и Великобритании количество сообщений, ежегодно направляемых в регуляторные органы указанных стран, составляет 72 и 40 сообщений на 100 тысяч населения соответственно. В России же данный показатель установлен на уровне 9 сообщений на 100 тысяч населения.
В течение последних лет Росздравнадзор совместно с медицинскими организациями, фармацевтическими производителями и профессиональными ассоциациями работает над повышением показателя сообщаемости о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.
В настоящее время российским законодательством установлены требования к системе мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-держателях регистрационных удостоверений, которые закрепляют необходимость проведения производителями фармпрепаратов мероприятий по дополнительному изучению безопасности применения лекарств и минимизации рисков в случае получения данных о новых нежелательных реакциях; расширяют требования к срочному информированию Росздравнадзора об осложнениях лекарственной терапии. Указанные изменения должны привести к увеличению объема данных о нежелательных реакциях, поступающих в Росздравнадзор.
В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения заявляет, что рост числа сообщений о нежелательных реакциях является свидетельством развития национальной системы фармаконадзора, а не реакцией на ухудшение качества и безопасности зарегистрированных в России лекарственных средств.
