С 1 июля прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов в России возлагается на компанию-производителя. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарство, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармакологического надзора. Минздрав примет надлежащие практики только в III квартале 2015 года. Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему фармаконадзора?
Наша справка
Фармаконадзор (pharmacovigilance) – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов.
Вершина айсберга
Как известно, в России термин «фармаконадзор» на законодательном уровне не закреплён. Под ним подразумевается мониторинг лекарственных препаратов, регулируемый законом «Об обращении лекарственных средств«, — как уже зарегистрированных лекарственных средств, находящихся в обращении, так и находящихся на стадии разработки и проходящих клинические исследования.
Фармаконадзор над зарегистрированными препаратами включает в себя сообщения от производителей, пациентов, врачей и контролирующих организаций. Выстроить систему эффективного фармаконадзора — задача очень сложная, если учитывать, что все звенья этого процесса находятся в стадии становления. О масштабе проблемы можно судить по некоторым косвенным данным. Например, в 2013 году Росздравнадзор зафиксировал всего 17 033 сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Это очень мало, ведь показателем эффективности метода, по рекомендации ВОЗ, считается 600 сообщений на 1 млн жителей, то есть около 85 тыс. на страну с населением в 142 млн человек. Другими словами, в России существует пятикратный разрыв между тем, что должно быть, и тем, что есть. Справедливости ради нужно сказать, что с каждым годом он сокращается.
Новые правила
В III квартале 2015 года Министерство здравоохранения России примет новую процедуру по фармаконадзору. Росздравнадзор вывесил на своём сайте приказ «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Рынок замер в ожидании. Успеют ли российские предприятия быстро выстроить эффективную систему надзора? Не повторится ли ситуация, аналогичная введению GMP, когда из-за фактического несоответствия большинства отечественных предприятий новым стандартам переход пришлось перенести на целый год — с 2014-го на 2015-й?
Эксперты считают, что отечественные предприятия переходят на новые стандарты медленно. Прежде всего большинство фармкомпаний до сих пор ведут учёт нежелательных реакций не на электронных, а на бумажных носителях, что неизбежно приводит к потере и дублированию многих данных и долгому составлению отчётов. Во‑вторых, часть предприятий пока не спешит что-то усовершенствовать, ведь новые требования по фармаконадзору ещё до конца не ясны.
Однако ужесточение правил по безопасности лекарственных средств может дать толчок для роста фармацевтического рынка. Значимое место в докладе отводится аутсорсингу и использованию специального программного обеспечения. К примеру, исследователи Markets and Markets ожидают, что рынок специального программного обеспечения для фармаконадзора будет ежегодно прибавлять по 6,5%. Основной рост произойдёт в странах БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай).
