Импортозамещением лекарственных средств Россия занялась на несколько лет раньше начала экономической войны с Западом. Чего достигла страна за пять лет работы над замещением импортных лекарств отечественными аналогами? И правы ли критики, которые не верят в качество российских лекарственных препаратов, которые, между тем, покупают уже даже за рубежом, разбиралась Ольга Самофалова из деловой газеты «ВЗГЛЯД».
Пока западные санкции не затрагивают медицину, однако взятый еще в начале 2010-х годов курс на обеспечение себя собственными лекарствами теперь приобрел еще более приоритетный статус.
Экономический кризис из-за падения цен на нефть и структурных проблем, приведший к девальвации рубля и росту цен на импортные лекарства, также активизирует курс России на импортозамещение.
Качество российских лекарств
Дискуссии об импортозамещении лекарственных препаратов сделали актуальным вопрос качества отечественных препаратов. Особую критику вызвал разрабатываемый с 2014 года проект постановления об ограничении доступа иностранных производителей к госзакупкам лекарств (ввести планируют с 1 января 2016 года).
Суть закона в том, что если аналогов импортных лекарств в России нет, то иностранные компании спокойно будут допускаться к торгам, а больные смогут продолжать их получать в больницах. Но если в России производится полноценный аналог, то импортное лекарство больше не сможет участвовать в торгах.
Надо понимать, что речь идет именно о госзакупках, поэтому этот закон никак не повлияет на коммерческие закупки лекарств аптечными сетями. То есть россиянин на свои деньги может купить в аптеке любой препарат вне зависимости от места его производства, но государство будет закупать для лечения в больницах отечественные аналоги импортных препаратов, если такие имеются.
Критики этого закона, которые, естественно, лоббируют интересы иностранных производителей (ведь государство лишает их доли рынка), указывают на то, что не все оригинальные препараты однозначно можно заменить на их аналоги, так называемые дженерики. Дженерик – это лекарство, которое по химической формуле аналогично оригинальному лекарству, но его производит сторонняя компания после окончания срока патентной защиты (как правило, после 20–25 лет).
Критики указывают, что российская система не установила взаимозаменяемость иностранных и отечественных биотехнологических препаратов, в основе которых белковые молекулы, чувствительные к различиям в технологии производства. Поэтому они ставят под сомнение утверждение, что импортные препараты по качеству равнозначны и могут быть заменены на российские аналоги. К биопрепаратам относят, например, вакцины, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и т. д. Однако эта критика является лишь сомнением в качестве российских аналогов без какой-либо доказательной базы.
Недавно в СМИ появилась информации о якобы низком качестве российских лекарств от ВИЧ. Член Общественного совета по защите прав пациентов при Минздраве Алексей Старченко заявил о нескольких десятках поступивших в совет сообщений от пациентов, которые жаловались на ухудшение самочувствия, а также на появление вторичных инфекций после перевода на отечественные препараты антиретровирусной терапии (в борьбе с ВИЧ-инфекцией). «Это полуанонимные сообщения, поэтому мы не знаем, как на них реагировать, но, тем не менее, такие сообщения уже есть», – сказал Старченко.
Однако Росздравнадзор уверил, что эта информация недостоверная, ухудшений состояний пациентов не наблюдается. «У всех пациентов, получающих лечение препаратами, произведенными в России, отмечается устойчивая супрессия (подавление) вируса, что свидетельствует об эффективном противовирусном действии принимаемых препаратов», – заявили в ведомстве. С опровержением выступил также Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом. Отечественные препараты не уступают по эффективности и качеству зарубежным аналогам, поэтому представители медицинского экспертного сообщества и общественных пациентских организаций, наоборот, выступают за расширение их применения, отмечают в Росздравнадзоре.
Еще одним примером того, что Россия действительно умеет создавать качественные препараты, является недавно подписанный пятилетний контракт российской компании «Биокард» на поставку в Египет противоопухолевого препарата на 42,5 млн долларов. Речь идет о ритуксимабе – первом отечественном препарате на основе моноклональных антител, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, прежде всего неходжкинских лимфом.
«Сейчас в стране происходят глобальные изменения в работе по обеспечению людей лекарственными препаратами. Благодаря поддержке Министерства промышленности и торговли, Минздрава и Минэкономразвития российские фармацевтические компании создают мощную технологическую платформу для выпуска отечественных инновационных препаратов и успешной конкуренции на мировом фармацевтическом рынке. Сейчас мы можем выпускать не только качественные дженерики, но и инновационные препараты, аналогов которых еще нет в мире», – оценил потенциал отечественной фармы на глобальных рынках генеральный директор компании «Биокад» (BIOCAD) Дмитрий Морозов.
Локализация производства
Критики лоббируют, скорее всего, интересы иностранных компаний, которые могут лишиться возможности и дальше зарабатывать деньги на госзакупках. Однако вместо огульной критики качества российских лекарств-конкурентов им стоит задуматься об имеющейся альтернативе, как не лишаться заработка на российском рынке. Но для этого придется в него инвестировать – создать в России локализованное фармацевтическое производство. Получив российскую прописку, они вернут себе и доступ к госзакупкам.
Здесь можно привести аналогию с автомобильным производством в России. Когда-то, кроме «Лад» и «Газелей», других машин, собранных в России, не было, все остальное занимал импорт. Однако с помощью протекционистских мер государства и ряда налоговых и таможенных льгот по промсоглашению ситуация кардинально изменилась: рядом с «Ладами» теперь выпускают автомобили Renault, а Калужская, Петербургская и Калининградская области стали автомобильными кластерами, где построены крупные заводы мировых брендов вкупе с производствами комплектующих.
В России уже начали появляться фармацевтические кластеры, число резидентов которых постоянно растет. Таможенные и налоговые льготы в рамках режима ОЭЗ вкупе с курсом на импортозамещение привлекают как отечественных, так и иностранных инвесторов в российские технопарки.
К примеру, в июне в Санкт-Петербурге открылся завод полного цикла второго в Европе фармацевтического гиганта Novartis. В следующем году в северной столице начнут строиться заводы таких иностранных и отечественных компаний, как «Орион Медик», «Герофарм», «Медпрофит», и еще один завод «Биокад» (где будут производить новые препараты для лечения онкологических и аутоимунных заболеваний, в частности рассеянного склероза и псориаза).
Одна из последних новостей из петербургского фармкластера – там разрабатывают лекарство от гепатита В и С, которое дешевле западных аналогов, но при этом не уступающее им по качеству. По словам директора Некоммерческого партнерства «Медико-фармацевтические проекты XXI века» Дмитрия Чагина, новые препараты дадут возможность вылечить пациента за шесть недель по схеме две таблетки в сутки. По его словам, такие препараты уже созданы в США и Европе, но курс лечения там в разы дороже. Так, в США курс лечения одного пациента стоит 80 тыс. долларов, одна таблетка стоит около 1 доллара. В Европе – 30 тыс. долларов за курс. Тогда как российские аналоги будут вдвое дешевле европейских и впятеро – американских.
Еще один фармкластер – в Новоуральске – специализируется на биофармацевтике. Это технопарк полного цикла производства – от идеи до готового лекарства. Именно здесь синтезируют инсулин, который дешевле импортных аналогов. Первый российский аналог инсулина может появиться в продаже уже в 2016 году. В апреле этого года препарат поступил на регистрацию Минздрава для получения разрешения на клинические испытания.
Также в Новоуральске локализовано производство антибиотиков по немецким технологиям и налажено производство отечественных противовирусных препаратов. Региональные власти уверяют, что скоро площади технопарка будут полностью заняты новыми резидентами, которые насытят рынок новыми качественными отечественными лекарствами.
В числе лидеров также фармкластеры в Ярославской и Калужской областях и в Подмосковье. За несколько последних лет российские и иностранные компании вложили в создание новейших производств на территории страны более 100 млрд рублей. Свои заводы в России построили такие мировые гиганты, как «Байер», «Такеда», «Новартис», «Берлин-Хеми», «Никомед», «АстраЗенека», «Тева». В итоге Россия получила все ключевые технологии производства лекарственных препаратов как синтетической, так и биотехнологической природы, говорил замминистра Минпромторга Сергей Цыб.
Программа импортозамещения
Первые подвижки в импортозамещении и увеличении доли инновационных фармацевтических производств стали следствием пятилетней работы в рамках госпрограммы «Фарма-2020», которая стартовала еще в 2011 году. Теперь она вошла в одноименную госпрограмму. По плану, к 2020 году доля продукции отечественного производства в общем объеме потребления в России должна вырасти до 50% в денежном выражении.
Президент России в одном из майских указов от 2012 года поставил задачу довести объем производства отечественных лекарственных средств в списке стратегически значимых лекарственных средств до 90% уже к 2018 году. Первые результаты налицо. Сейчас, по словам Цыба, из 608 импортируемых жизненно необходимых лекарств 413, или 68%, производится в России. Остается заместить треть жизненно необходимых лекарств иностранного производства. В рамках программы импортозамещения «Фарма-2020» ведется реализация 130 госпроектов по разработке этих препаратов в России, указывают в Минпромторге.
В целом за четыре с небольшим года действия этой программы объем производства лекарственных препаратов в России увеличился в два раза, отчитался в начале 2015 года министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
«За последние пять лет действительно заметен прогресс – номенклатура препаратов, которые производятся на территории России, увеличилась, заводы переходят на международный стандарт качества GMP, – говорит газете ВЗГЛЯД представитель Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. – Хорошие результаты показывает кластерная политика развития фармацевтической и медицинской промышленности – в страну переносятся современные технологии по производству лекарственных препаратов, построены новые производства и лаборатории».
В целом, по ее мнению, перспектива импортозамещения в фарме к 2020–2025 году имеется. Это подтверждает то, какого высокого уровня замещения удалось добиться в списке жизненно важных лекарств. По ее словам, локомотивом процесса импортозамещения в российской фармотрасли сейчас является производство относительно недорогих дженериков зарубежных препаратов на основе готовых субстанций.
«Однако в ряде наиболее инновационных направлений – производстве препаратов для лечения онкологических или генетических заболеваний – в ближайшие десятилетия отечественные производители достигнуть успеха не смогут», – указывает на узкие места в сфере медицины Иванова. Эксперт выделяет несколько проблем, которые могут встать на пути к тотальному импортозамещению в сфере медицины: минимальное количество собственных отечественных инноваций и технологий, отсутствие достаточного количества высокопрофессиональных кадров, а также недостаток финансирования, который будет особенно ощутим сейчас, во время падения бюджетных доходов.
А процесс создания собственных уникальных препаратов полного цикла требует огромных инвестиций и многих лет работ. Согласно мировой практике, полный цикл создания фармацевтического препарата занимает 10–15 лет, а затраты составляют до 1 млрд долларов на один препарат. При этом, начиная такой проект с идеи, никто не может гарантировать на выходе создание эффективного лекарства. То есть инвестор рискует потерять годы и сотни миллионов долларов.
