В Москве прошла VII международная конференция «Что происходит на фармацевтическом рынке?» На ней были обсуждены многие вопросы, интересующие фармпроизводителей, работающих на территории России.
В начале конференции слово было предоставлено экспертам, которые проанализировали макроэкономическую ситуацию в стране и в мире и дали свои прогнозы на 2016 год и советы по выстраиванию инвестиционных стратегий. Руководитель экономической программы Московского центра Карнеги Андрей Мовчан, проводя мониторинг экономической ситуации, опирался на анализ падения цен на нефтяном рынке, инфляцию и их влияние на курс рубля. Такая ситуация, по мнению спикера, в будущем году приведет к стагнации, а временами и стагфляции в экономике. Директор по научной работе ИЭП Института им. Гайдара Сергей Дробышевский большое внимание уделил анализу зарубежных потребительских рынков, на которые экспортируется российская продукция. На примере локализованных предприятий автопрома он сделал важный вывод: у западноевропейских производителей поменялась контакт-модель поведения: компании, которые организовали производство в России для наполнения своей продукцией российского рынка, в этом году из-за снижения издержек на фоне девальвации рубля, стали отправлять собранные в России автомобили на экспорт.
«Они увидели, что здесь изготавливать дешевле. Хотя ранее они никогда не позиционировали российские заводы, как потенциальные производственные площадки для экспорта». Это важный фактор, определяющий в будущем возможные темпы роста российской экономики и ее экспортной составляющей.
Также спикеры отметили и другую тенденцию потребительского рынка – падение импорта, который был зафиксирован в 2015 г.
Перечисленные тенденции характерны для многих отраслей, в том числе и на рынке лекарственных препаратов. Вполне возможно, что они станут драйвером дополнительного роста отечественной фармпромышленности.
Будущее отечественной фармы ряд экспертов видят в положительном ключе. Например, генеральный директор группы «DSM» Сергей Шуляк прогнозирует в 2015 году российскому рынку рост в размере 15%. По его мнению, в рублевом эквиваленте будет наблюдаться стабильность, прогнозируемые темпы роста рынка снизятся, но динамика останется положительной. «За последние пять лет рынок в среднем рос на 12%», — напомнил эксперт.
Большой интерес вызвал у участников конференции круглый стол, посвященный переходу отрасли на стандарты GMP и обсуждению проблем, с которыми сталкиваются предприятия.
Сергей Шуляк, например, считает, что уход с рынка старых немодернизированных предприятий будет способствовать его оздоровлению. На территории России более 1200 российских и зарубежных производителей продают свою продукцию как в розницу, так и в рамках госзакупок. Ежегодно различные компании внедряют более сорока проектов (от разработки до внедрения и постройки технологических линий), цель которых — производство современных препаратов.
«Если суммировать все мощности тех линий, которые были открыты за последние пять лет, то мы смело можем расстаться со старыми производствами», — предложил эксперт, пояснив, что «имеющихся мощностей будет достаточно, и не только для России».
Более ста российских компаний способны выдержать сертификацию в соответствии с современными требованиями к качеству продукции. И именно эти предприятия обеспечивают основной объем производимой в России продукции. Теперь, помимо задач по контролю качества производства, необходимо решать задачи по наполнению его заказами.
На сегодняшний день мы имеем порядка 70-ти предприятий, которые прошли проверку на соответствие «российским» правилам GMP, рассказал заместитель начальника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Александр Резниченко.
Инспекции отечественных предприятий фармпромышленности идут уже два года, создан инспекторат, отлажен процесс инспектирования. Но в связи с тем, что с 1 января вступает в силу наднациональное законодательство ЕАЭС, и будет создан единый рынок лекарственных средств в пяти странах – его членах, в регуляторике соответствия стандартам качества могут быть изменения. «Надо дождаться окончательных решений по ЕАЭС, чтобы понять, что нас будет ожидать», — отметил А.Резниченко. Речь о том, что возможен переходный период, который по предложениям разных стран может составить от 2 до 10 лет. Этот временной промежуток пока не определен. Спикер пояснил, что национальное законодательство останется в силе, но в дополнение к нему также вступит в силу союзное законодательство. И можно будет руководствоваться национальным законодательством в рамках одной страны или союзным законодательством в рамках других стран — членов ЕАЭС. «Вот это то, что может быть новое. Во всем остальном инспекции как проводятся, так и будут проводиться».
Что касается «оздоровления» рынка и отзывов лицензий, Александр Резниченко объяснил, что Минпромторг России их не аннулирует во время проверок.
«В последнее время, мы сталкиваемся с такой ситуацией, когда предприятия заблаговременно сами подают заявление о прекращении деятельности лицензии, избегая наших проверок. Таких предприятий уже наберется около десятка. Как будут дальше развиваться события – посмотрим, — рассказал А. Резниченко. Многие предприятия по итогам проверок получили предписания, но совершенно неочевидно, что эти предписания будут исполнены. В таком случае следующим этапом, конечно, будет приостановление действия лицензии через суд, т.к. законодательно прямого действия нет. Штрафы, приостановление и аннулирование лицензий, – все эти процессы идут только через суд», — пояснил он.
Вопросы работы инспектората, созданного на базе ФБУ ГИЛСиНП (подведомственного Минпромторгу России), осветил его директор Владислав Шестаков. «Все сотрудники имеют пятилетний стаж работы в отрасли», — подчеркнул профессионализм своих сотрудников глава ведомства. Также продолжается активная работа по усовершенствованию работы инспекторов, созданы образовательный центр и аналитическая группа. Идет большая работа по укреплению международного сотрудничества: в рамках стран-участниц ЕАЭС, БРИКС и прочее. Большое внимание уделяется будущим возможностям взаимного признания заключений о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP) на территориях стран ЕАЭС. Это поможет организовать работу инспекторов более оперативно. Он также подчеркнул значимость ожидаемого нововведения — проверки зарубежных фармацевтических площадок, откуда поставляются в Россию лекарственные препараты.
Стоит подчеркнуть, что многие эксперты, отметили открытость регуляторов к обсуждению и решению проблем отрасли. Итог – привлекательность фармы для инвесторов, и открытие в России новых производств. Об этом в своем открытом теле-интервью «У редакционного камина» канала «Фармвестник-ТВ» рассказал заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.
«2015 год был богат на события в фармацевтической отрасли, — отметил он. — В первую очередь, если говорить по линии Министерства промышленности и торговли, мы видим активную реализацию тех положений, которые предусмотрены госпрограммой развития фармацевтической и медицинской промышленности».
Он напомнил, что за первое полугодие текущего года в Российской Федерации открыто 4 новых завода по производству лекарственных средств в различных регионах России, реализован ряд проектов, в том числе в партнерстве между российскими и иностранными компаниями.
На днях подписаны Постановления Правительства Российской Федерации по утверждению порядка выделения государственных субсидий российским компаниям — производителям лекарственных средств и медицинских изделий. Подписанными постановлениями утверждены правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесённых при реализации проектов по организации производства и клинических испытаний лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, а также по организации производства медицинских изделий и клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий. Субсидии предоставляются в рамках подпрограмм «Развитие производства лекарственных средств» и «Развитие производства медицинских изделий» госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.
Это новый финансовый инструмент, реализуемый в рамках государственной программы, подчеркнул С.Цыб. Он направлен на поддержку проектов в области производства субстанций, а также на формирование новой производственной базы в сфере медицинских изделий массового потребления, расходных материалов, технических средств реабилитации и другой медицинской продукции, которая занимает достаточно большой сегмент в доле обеспечения здравоохранения России, в том числе в сфере госзакупок.
В ближайшее время приоритеты в рамках утвержденной государственной программы останутся прежними, заверил замминистра: «Мы ставим те же самые целеполагания: переход на инновационный путь развития. На 2016 год Минпромторг запланировал новые мероприятия, которые будут направлены на поддержку именно инновационной фармы».
В своем выступлении на конференции тему утверждения новых субсидий развил и заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. Он подчеркнул, что в ближайшее время министерству предстоит утвердить проекты типовых договоров для предоставления субсидий. При этом субсидии будут выдаваться и по проектам, которые начаты с 1 января 2015 года.
«Финансирование на этот год предусмотрено», — заверил он. Субсидии будут выдаваться и в течение последующих двух лет, т.к. каждый проект предполагает трехлетний срок реализации. «По итогам реализации каждого проекта мы должны будем получить либо новый препарат, зарегистрированный уже по истечении трех лет, либо какую-то новую фармсубстанцию, внесенную в реестр», — рассказал А.Алехин. Также он уточнил, что Минпромторг России в дальнейшем будет претворять в жизнь идею, что «в отношении фармсубстанций должны осуществляться технологические операции, которые приводят к изменению свойств или структуры исходного соединения молекулы или вещества. То есть, — уточнил он, — просто фасовать из больших барабанов [продукцию] в более мелкие емкости уже не получится».
Подготовлено пресс-службой компании «Светлый город»
