Стандарт GMP усложняет жизнь не только российским, но и иностранным фармацевтическим предприятиям, считает глава Ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) Сергей Колесников.
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики) является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года, а с начала следующего года это правило распространяется на все страны-участницы ЕАЭС.
«Тема про GMP неразрывно связана со всеми регуляторными процедурами. Это усложняет жизнь не только нашим производителям, но и зарубежным, особенно если сопровождается такими постановлениями, как «третий лишний», или определением «локальный производитель», — сказал РИА Новости Колесников.
По его словам, введение стандарта GMP лоббировалось именно иностранными производителями как инструмент борьбы с российскими производителями и разработчиками дженериков.
«Но тогда возникла идея третьего лишнего, исключения из понятия локального производства упаковки и фасовки. Если большая часть существующих российских производств выполнит требования GMP, да еще вдобавок введут параллельный импорт, тогда стимулов для локализации будет меньше, так как производство станет дороже и дольше будет окупаться», — сказал Колесников.
Локализация иностранных компаний будет замедляться, если будет принят законопроект, согласно которому упакованные в РФ лекарства больше не будут считаться локальным продуктом после 2016 года, полагает Колесников. Ранее Минпромторг внес этот проект внес в Госдуму, сейчас он находится на стадии общественного обсуждения.
«Мы считаем, что процесс локализации производства иностранными компаниями в РФ замедлится, если, как предполагается, фасовка и упаковка не будут признаваться российским производством», — сказал Колесников.
«В настоящее время, несмотря на «красивые» слова о локализации производств иностранных компаний с целью выпуска инновационных препаратов и передачи технологий, эти предприятия в основном занимаются фасовкой и упаковкой своей продукции, которая ввозится in bulk, то есть в мешках», — добавил он.
Сейчас российская фармацевтическая отрасль привлекательна для российских инвесторов, но иностранцы не захотят вкладываться в отечественных производителей, так выгодно ввозить в Россию уже готовые препараты, полагает Колесников.
«В настоящее время отечественные производители привлекательны для российских инвесторов, а для иностранных — вряд ли будут привлекательны в ближайшее время. Система регистрации и выведения на рынок отечественных лекарственных препаратов гораздо сложнее, чем зарубежных», — сказал Колесников.
«Иностранным компаниям выгоднее регистрировать свои препараты и торговать здесь готовыми препаратами, поскольку российский фармацевтический рынок продолжает увеличиваться несмотря на кризис, в отличие от западных рынков», — добавил он.
