Экспертно-квалификационная комиссия Минздрава России провела очередную аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в октябре 2015 года. По итогу прошедшей аттестации число экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» пополнилось на 55 специалистов и составляет 426 экспертов. Расширение штата экспертов позволит равномерно распределять работу по экспертизе лекарственных средств на этапе их регистрации в России и при пострегистрационных изменениях в связи с возрастающим объемом госзадания: в работу ФГБУ «НЦЭСМП» добавлены новые виды экспертизы. По приказу Минздрава России от 27.07.2015 № 485н ФГБУ «НЦЭСМП» выполняет экспертизу по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов и экспертизу документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанный.
Экспертиза – обязательный этап для поступления лекарственного средства в обращение в системе российского здравоохранения: ввоз в страну/вывоз, производство, хранение, продажа, использование лекарственного препарата возможны только если лекарство зарегистрировано Минздравом по результатам проведённых специалистами ФГБУ «НЦЭСМП» экспертиз эффективности, безопасности и качества лекарственного средства (закреплено в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010). Штат экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» подготовлен специально для проведения такого вида экспертиз.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» обязаны подтверждать квалификацию и гарантировать достоверность работы. С целью соблюдения объективности и прозрачности к экспертизе в ФГБУ «НЦЭСМП» допускаются только аттестованные Минздравом эксперты.
Эксперты проходят первичные или плановые аттестации экспертно-квалификационной комиссии Минздрава. Прошедшая аттестация – первичная – нацелена на расширение штата экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» и объективную, независимую профессиональную оценку знаний, умений, навыков потенциальных экспертов.
Экспертно-квалификационная комиссия Минздрава аттестовала 55 новых экспертов ФГБУ «НЦЭСМП». Общее число экспертов учреждения по итогу аттестации составляет 426 специалистов
Аттестацию экспертов проводит экспертно-квалификационная комиссия Минздрава. Состав комиссии утвержден приказом Минздрава России от 19.03.2014 № 118. Председатель комиссии – Дурнев Андрей Дмитриевич, профессор, заведующий лабораторией лекарственной токсикологии «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова». Заместитель председателя комиссии – Романов Филипп Александрович, заместитель директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. В составе комиссии сотрудники Минздрава и представители научных, образовательных, медицинских организаций. Деятельность участников комиссии связана с вопросами экспертизы лекарственных средств.
Обязательный этап аттестации – определение уровня профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования. Эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Знать требования нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств. Уметь проводить анализ документации для экспертизы лекарственных препаратов. Владеть методами контроля качества лекарственных средств. Знать методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Уметь оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.
Комиссия принимает решение по результатам открытого голосования.
Аттестация экспертов в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проходит с 2011 года, когда была аттестована основная масса экспертов по итогу реорганизации учреждения. Порядок аттестации закреплён в приказе № 755н от 26 августа 2010 г.
Приказ о подтверждении аттестации экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» подписан Министром здравоохранения РФ В.И. Скворцовой 21 октября 2015. С этой даты аттестованные эксперты приступили к работе.
