На российском рынке абсолютное большинство препаратов, которые считаются взаимозаменяемыми и у которых одни и те же действующие вещества, имеют необоснованно разные инструкции. При этом производители могут не указывать такие важные сведения, как противопоказания или побочные эффекты. В результате есть риск для жизни и здоровья пациентов. К такому выводу пришли в Федеральной антимонопольной службе.
Как рассказала «Известиям» заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская, ведомство предлагает прописать в Кодексе об административных нарушениях штрафы за недостоверные сведения в инструкциях. По словам председателя комитета Государственной думы по охране здоровья Сергея Фургала, он намерен подготовить соответствующие поправки в КоАП после изучения информации Федеральной антимонопольной службы (ФАС).
Если препарат импортный, мы проверяем, соответствует ли его российская инструкция зарубежной, зарегистрированной FDA и EMA, — сказала Надежда Шаравская.
Также ФАС смотрит, насколько соответствуют друг другу инструкции к референтному (оригинальному, инновационному) препарату и воспроизведенным (дженерикам).
Информацию о выявленных нарушениях мы направляем в Роздравнадзор и Минздрав с просьбой разобраться, — сказала Надежда Шаравская.
По ее словам, в базе ФАС — несколько десятков случаев, когда инструкция оказывалась недостоверной или неточной. Один из последних примеров — инструкция к препарату «Ацеллбия» (противоопухолевое средство, ЗАО «Биокад», Россия). ФАС сравнила ее с инструкцией к препарату «Мабтера» («Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария). У этих препаратов — общее МНН «Ритуксимаб». При этом у «Ацеллбии», как говорится в письме ФАС от 23 октября 2015 года, направленном в Росздравнадзор и Минздрав, не указано противопоказание «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите». У «Мабтеры» такое противопоказание указано.
Нередко недостоверная инструкция — это способ для фармкомпании монопольно получить госзаказ без торгов.
Как пояснила Надежда Шаравская, «заточка» закупок под конкретное лекарство — не всегда корыстный умысел. Чиновники и врачи часто не могут самостоятельно разобраться, где в инструкции подвох и искренне считают, что какой-то препарат лучше, чем он есть на самом деле.
ФАС настаивает на введении штрафов для фармкомпаний за недостоверные сведения в инструкциях.
Величина штрафа должна зависеть от нарушений, — сказала Надежда Шаравская. — Если недостоверная инструкция представляет риск для здоровья и жизни пациентов — он должен быть максимальным, если это просто техническая неточность — пусть он будет меньше. Главное, что наказание должно быть существенным. Проблема в том, что сейчас во многих случаях штраф выгоднее заплатить и дальше нарушать правила. В США, например, другая ситуация. Там миллиардные штрафы и все боятся что-то нарушить, понимая, что это может привести к разорению.
Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, все инструкции утверждаются госслужащими, которые работают в системе Минздрава. Перед одобрением инструкции должны проследить, соответствует ли она зарубежной инструкции этого же препарата и т.д. И именно госструктуры, одобрившие недостоверный документ, должны в первую очередь нести ответственность.
Штрафы должны измеряться миллионами рублей, — считает директор НИИ Организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. — Но при этом если в инструкции содержится недостоверная информация, никакие миллионы не сравнятся с потерянной возможностью вылечиться, с жизнью, которую, может быть, не удалось сохранить. Думаю, только штрафами не решить эту проблему, хотя они, конечно, сделают более управляемой эту систему.
По мнению эксперта, в России должна быть «гармонизированная система регистрации показаний и противопоказаний с Европой и США».
Когда государственные структуры регистрируют инструкции, они, конечно, должны нести ответственность, если пропустят недостоверные сведения, — сказал он. — Но о многих противопоказаниях становится известно, когда препарат уже выпущен на рынок. При этом государство сейчас не имеет эффективной системы реагирования на такие случаи, отслеживания изменений в зарубежных инструкциях.
