На Портале проектов нормативных правовых актов 10 декабря стартовала внутренняя экспертиза приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».
Проект приказа направлен на реализацию положений Федерального закона от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Принятие проекта приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» предусматривает признание утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. № 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2013 г. регистрационный номер 28972).
Проект приказа предусматривает реализацию норм Федерального закона № 429-ФЗ которыми с 1 июля 2015 года разделены процедура регистрации лекарственных препаратов и процедура получения разрешения на проведение клинических исследований; установлена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами; установлена процедура экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.
Внутренняя экспертиза документа завершится 7 февраля 2016 года.
