Минпромторг подготовил формы документов о выдаче заключений на соответствие GMP

От
GxP News
-
0
2324
Минпромторг
Минпромторг

31 декабря 2015 года Минпромторг России выставил на общественное обсуждение форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств до медицинского применения на соответствие требованиям GMP и форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP.

Как сказано в пояснительной записке к документу, проект приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении формы  заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств до медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям  правил надлежащей производственной практики» подготовлен в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и пункта 5.8.15 (1) постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации».

Проектом Приказа утверждается: 

  • форма  заявления о выдаче заключения о соответствии производителей (иностранных производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • форма  инспекционного отчета по результатам инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • форма  заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Проект Приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Общественное обсуждение документа продлится до 14 января 2016 года.