С 15 января 2016 года вступают в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» об обязательном предоставлении субъектами обращения лекарственных средств сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 12.05.2015 № 01И-752/15 организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:
- торговое наименование лекарственного средства;
- МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства;
- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов — количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций — с указанием единиц измерений);
- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования.
спасибо, за напоминание, пора передавать, да.