28 января 2016 года американская фармацевтическая компания Мерк (Merck), известная как MSD за пределами США и Канады, сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Зепатир/ гразопревир + элбасвир (Zepatier/ grazoprevir + elbasvir) для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов с 1 или 4 генотипом.
Как передает «Медфармконнект», препарат был одобрен по приоритетной процедуре рассмотрения FDA и предназначен для применения с или без рибавирина (ribavirin). Препарат Зепатир представляет собой единую комбинированную таблетку для приема один раз в день, содержащую ингибитор комплекса репликации NS5A – элбасвир (50 мг) и ингибитор протеазы вируса гепатита С NS3/4A – гразопревир (100 мг).
Ранее американское регуляторное ведомство присвоило препарату для лечения гепатита C Зепатир (гразопревир + элбасвир) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) для терапии пациентов с хроническим гепатитом C 1-ого генотипа с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе и для пациентов с хроническим гепатитом C с 4 генотипом. Данный статус предоставляется экспериментальным лекарственным препаратам, которые предназначены для лечения опасных для жизни заболеваний и имеют преимущества над существующими методами лечения.
В ряде клинических исследований применение препарата Зепатир (гразопревир + элбасвир) позволило достичь высоких показателей устойчивого вирусологического ответа – на уровне 94–97% у пациентов с гепатитом C 1-ого генотипа и 97–100% у пациентов с гепатитом C 4-ого генотипа.
Как заявил Роджер Перлмуттер (Roger Perlmutter), президент Мерк Рисерч Лабораториз (Merck Research Laboratories), для того, чтобы побороть глобальную эпидемию гепатита C необходимы инновационные лекарства. В клинической программе Мерк оценивалось применение препарата Зепатир (гразопревир + элбасвир) у широкого круга пациентов с гепатитом C, включая трудно поддающихся лечению пациентов с хроническим заболеванием почек 4 или 5 стадии. Одобрение данного средства является свидетельством преданности Мерк улучшению терапии гепатита C.
Препарат Зепатир (гразопревир + элбасвир) одобрен для терапии в течение 12 или 16 недель в зависимости от генотипа вируса гепатита C, предыдущей истории применения лекарственных средств и с учетом определенных полиморфизмов NS5A у пациентов с 1a генотипом. 12-недельная терапия с приемом препарата один раз в день рекомендована для преимущественного большинства пациентов, которым назначают Зепатир.
